Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левобупівакаїн Нормон.
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левобупівакаїн Нормон.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левобупівакаїн Нормон і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці ліки використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.

Дорослі:

Левобупівакаїн Нормон використовують як місцевий анестетик для знеболення ділянок тіла перед великими операціями (наприклад, епідурально при кесаревому розтині) та меншими хірургічними втручаннями (наприклад, в оці або роті).

Також його застосовують для зняття болю

• після великого хірургічного втручання.
• під час пологів.

Діти:

Левобупівакаїн Нормон може застосовуватися також у дітей для знеболення ділянок тіла перед операцією та для зняття болю після менших операцій, наприклад, при паховій грижі.

Левобупівакаїн Нормон не досліджували у дітей віком молодше 6 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон

Не застосовуйте Левобупівакаїн Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск.
• Для знімання болю шляхом введення ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) на ранніх стадіях пологів (парацервікальна блокада).
• Для знеболення частини тіла шляхом введення Левобупівакаїну Нормон внутрішньовенно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Левобупівакаїну Нормон.

Можливо, Вам знадобиться додатковий нагляд або менша доза цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте захворювання серця.
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи.
• Якщо Ви слабкі або хворі.
• Якщо Ви похилого віку.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Застосування Левобупівакаїну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки. Зокрема повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для:

• Лікування аритмій (наприклад, мексилетин).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Нормон.
• Лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Нормон у Вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Нормон не повинен застосовуватися для знімання болю шляхом ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервіксу) під час пологів (так звана парацервікальна блокада).

Невідомо, який вплив Левобупівакаїн Нормон має на плід на ранніх стадіях вагітності. Тому застосування Левобупівакаїну Нормон протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це вважається необхідним лікарем.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудкове молоко, однак, згідно з досвідом застосування подібних препаратів, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну потраплять у грудкове молоко. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Левобупівакаїну Нормон може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не минуть усі ефекти Левобупівакаїну Нормон та безпосередні наслідки операції. Переконайтеся, що Ви отримали відповідні рекомендації від лікаря або медсестри перед випискою з лікарні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Нормон:

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Нормон

Ваш лікар введе вам Левобупівакаїн Нормон у вигляді ін'єкції за допомогою голки або через невелику трубку, встановлену у спину (епідурально). Левобупівакаїн Нормон також може вводитися в інші частини тіла для знеболення потрібної ділянки, наприклад, ока, руки чи ноги.

Під час введення Левобупівакаїну Нормон ваш лікар та медсестра будуть уважно спостерігати за вами.

Дозування

Кількість Левобупівакаїну Нормон, яку вам введуть, та частота введення залежать від того, для чого він застосовується, а також від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам введуть найменшу дозу, яка забезпечить знеболення потрібної ділянки. Дозу ретельно підбере ваш лікар.

Коли Левобупівакаїн Нормон застосовується для зняття болю під час пологів або при кесаревому розтині (епідурально), дозування буде ретельно контролюватися.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Нормон, ніж слід

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Нормон, ніж необхідно, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, судоми м’язів, серйозні труднощі з диханням (включно з зупинкою дихання) та навіть судоми. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Іноді надмірна кількість Левобупівакаїну Нормон також може спричинити гіпотензію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Ваш лікар може бути змушений призначити вам інші ліки, щоб допомогти припинити ці симптоми. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте будь-які побічні ефекти, про які йдеться нижче, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• відчуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість (все це є ознаками анемії)

Часто: можуть впливати на 1 із 10 осіб

• страждання плода

Невідомо: неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що призводять до важкого утруднення дихання, утруднення ковтання, кропив’янки, дуже низького артеріального тиску та набряку язика чи горла
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• втрата свідомості
• параліч
• судоми

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• низький артеріальний тиск
• нудота

Часто: можуть впливати на 1 із 10 осіб

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Невідомо: неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних

• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ та рота
• сонливість
• розмите зору
• локальне поколювання
• оніміння язика
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та дефекацією
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати заплющення очей, звужені зіниці (центр чорного кольору ока), западання очної ямки, пітливість та/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялися такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

У дуже рідких випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довгий час або стати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Нормон

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

• Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

• Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Нормон

Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій: один мілілітр містить 2,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула містить 25 мг у 10 мл.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл випускається у ампулах по 10 мл із скла типу I. Продукт постачається в упаковках по 10 ампул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Левобупівакаїн Нормон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн Нормон 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Португалія: Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Левобупівакаїн Нормон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно після відкриття. Якщо це не можливо, час зберігання та умови використання продукту до застосування є відповідальністю користувача.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном протягом більше ніж 24 години є обмеженим.

Термін придатності після першого відкриття: продукт слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення розчином натрію хлориду 0,9%: хімічна та фізична стабільність у розчині доведена протягом 7 днів при температурі 20–22 °C.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, що не містять видимих частинок.

При необхідності стерильної поверхні ампули слід використовувати стерильну блистерну упаковку. Поверхня ампули не є стерильною, якщо стерильна блистерна упаковка пошкоджена.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з дотриманням асептичних умов.

Доведено сумісність левобупівакаїну з такими речовинами у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%): 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу. Хімічна та фізична стабільність у розчині з клонідином, морфіном або фентанілом доведена протягом 40 годин при температурі 20–22 °C.

Левобупівакаїн Нормон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище. Розведення лужними розчинами, наприклад, натрію бікарбонатом, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування

Застосування левобупівакаїну повинно проводитися лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо дозування див. інструкцію з медичного застосування.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію до та під час ін'єкції, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.

Аспірацію слід повторювати до та під час введення болюсної дози, яку слід вводити повільно, порціями, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, одночасно контролюючи життєві функції пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

У разі появи токсичних симптомів ін'єкцію слід негайно припинити.