Levobupiwakaina Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Levobupivacaína

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Normon.
3. Jak stosować Levobupivacaína Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levobupivacaína Normon.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Levobupivacaína Normon i kiedy się go stosuje

Levobupivacaína Normon należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy są stosowane w celu znieczulenia określonych części ciała lub w celu złagodzenia bólu.

Dorośli:

Levobupivacaína Normon jest stosowana jako anestetyk lokalny w celu znieczulenia części ciała przed większą operacją (np. jako znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku cięcia cesarskiego) oraz mniejszą operacją (np. w oku lub w jamie ustnej).

Lek stosuje się również w celu łagodzenia bólu

• po większych zabiegach chirurgicznych.
• podczas porodu.

Dzieci:

Levobupivacaína Normon może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz w celu łagodzenia bólu po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Normon nie była badana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levobupivacaína Normon

Nie stosuj Levobupivacaína Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo obniżone ciśnienie krwi.
• W celu złagodzenia bólu poprzez wstrzyknięcie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Normon do żyły (dożylne podanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Levobupivacaína Normon skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Może być konieczne dokładniejsze monitorowanie lub zastosowanie niższej dawki.

• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę układu nerwowego.
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Szczególnie poinformuj o lekach stosowanych na:

• Arytmie (np. moksylytyna).
• Zakażenia grzybicze (np. ketozokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Normon.
• Astmę (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas działania Levobupivacaína Normon w Twoim organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Normon nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzyknięcie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paracervikalny).

Nie znane są skutki działania Levobupivacaína Normon na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też nie należy stosować Levobupivacaína Normon w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki, jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu środka znieczulającego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Levobupivacaína Normon może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki działania Levobupivacaína Normon oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś odpowiednie wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaína Normon:

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Levobupivacaína Normon

Lekarz poda Ci Levobupivacaína Normon w postaci zastrzyku za pomocą igły lub przez małą rurkę wprowadzoną do kręgosłupa (znieczulenie dozabłonowe). Levobupivacaína Normon może być również wstrzykiwana w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, na przykład oka, ręki lub nogi.

Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie obserwować stan Twojego zdrowia podczas podawania Levobupivacaína Normon.

Dawka

Ilość podanej Levobupivacaína Normon oraz częstotliwość podawania zależą od tego, do czego lek jest stosowany, oraz od Twojego stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka, która zapewni skuteczne znieczulenie wymaganego obszaru. Dawka zostanie starannie dobrana przez lekarza.

Gdy Levobupivacaína Normon jest stosowana w celu złagodzenia bólu porodu lub podczas cięcia cesarskiego (znieczulenie dozabłonowe), stosowana dawka będzie dokładnie kontrolowana.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Normon

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Normon, możesz odczuwać mrowienie języka, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddychania) a nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Zbyt duża dawka Levobupivacaína Normon może czasem również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać Ci inne leki w celu złagodzenia tych objawów. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli uważasz, że odczuwasz któreś z wymienionych poniżej działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• cierpienie płodu

Nieznane: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące silne trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem, pokrzywkę, bardzo niskie ciśnienie krwi oraz obrzęk języka lub gardła
• zatrzymanie oddechu
• blok serca lub zatrzymanie kręgowe
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• niskie ciśnienie krwi
• nudności

Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• ból pleców
• gorączka
• ból po zabiegu operacyjnym

Nieznane: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwonym i podrażnionym skórą, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym rytmem serca, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg i jamy ustnej
• senność
• rozmyte widzenie
• uczucie mrowienia w określonym miejscu
• zdrętwiały język
• osłabienie mięśni lub drżenie
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona erekcja penisa, która może być bolesna
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamykanie się powiek, małe źrenice (środek czarnej części oka), zapadnięte oko, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekow Leku Levobupivacaína Normon

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Lek będzie przechowywany przez Państwa lekarza.

• Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Levobupivacaína Normon

Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania: jeden mililitr zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda ampułka zawiera 25 mg w 10 ml.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml jest dostępna w ampułkach o pojemności 10 ml wykonanych ze szkła typu I. Dostarczana jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (HISZPANIA)

INNE FORMY OPAKOWANIA

Levobupivacaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Portugalia: Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane roztwory.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania produktu po otwarciu odpowiadają za niego użytkownik.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla roztworów chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20–22 °C.

Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/roztwór rozcieńczony należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bez widocznych cząsteczek.

Należy wybrać opakowanie blisterowe sterylnie, gdy wymagana jest sterylna powierzchnia ampułki. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone.

Rozcieńczanie standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z zastosowaniem technik bezpiecznych.

Wykazano, że 8,4 mikrogramy/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 mikrogramy/ml fentanylu są kompatybilne z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla klonidyny, morfiny i fentanylu przez 40 godzin w temperaturze 20–22 °C.

Levobupivacaína Normon nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Rozcieńczanie roztworami zasadowymi, takimi jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącania się osadu.

Sposób podania

Podawanie lewobupiwakainy powinno być wykonywane przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspirację przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych.

Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki tzw. bolus, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 7,5–30 mg/min, jednocześnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.