Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente.

Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
3. Come usare Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml e a cosa serve

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questi medicinali vengono utilizzati per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

Adulti: Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml viene utilizzato come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico maggiore (ad esempio anestesia epidurale in caso di parto cesareo) e di interventi chirurgici minori (come nell'occhio o nella bocca).

Viene inoltre utilizzato per il sollievo del dolore.

• dopo un intervento chirurgico maggiore.
• durante il parto.

Bambini:

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml può essere utilizzato anche nei bambini per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico e per il sollievo del dolore dopo un intervento chirurgico minore, come un'ernia inguinale.

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml

Non usi Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml

• Se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaína, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa
• Per alleviare il dolore, iniettando il medicinale nell'area attorno al collo dell'utero (cervice) durante la fase iniziale del parto (blocco paracervicale)
• Per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml per via endovenosa

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrata Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml se ha una delle condizioni o malattie elencate di seguito. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose inferiore.

• Se ha problemi cardiaci
• Se soffre di una malattia del Sistema Nervoso
• Se è debole o malato
• Se è anziano
• Se soffre di una malattia epatica

Uso di Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Informi in particolare se sta assumendo medicinali per:

• Le aritmie (come la mexiletina)
• Le infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influenzare il metabolismo di Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
• L'asma (come la teofillina), poiché può influire sulla durata dell'azione di Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml nell'organismo

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml non deve essere somministrata per alleviare il dolore mediante iniezione nell'area attorno al collo dell'utero o alla cervice durante il parto (noto come blocco paracervicale).

Gli effetti di Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml sul feto durante i primi stadi della gravidanza non sono noti. Pertanto, Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml non deve essere utilizzata durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è noto se la levobupivacaína passi nel latte materno. Tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si ritiene che passino nel latte materno solo piccole quantità di levobupivacaína. L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml può avere un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari finché non siano completamente scomparsi tutti gli effetti di Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml e dell'intervento chirurgico. Si assicuri di ricevere indicazioni in merito dal medico o dall'infermiere prima di lasciare l'ospedale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Levobupivacaína Altan:

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 3,5 mg/ml di sodio nella soluzione della sacca o dell'ampolla.

3. Come usare Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml

Il medico le somministrerà Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml mediante iniezione attraverso un ago o attraverso un piccolo tubo inserito nella schiena (via epidurale). Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml può anche essere iniettato in altre parti del corpo per anestetizzare l'area da trattare, come l'occhio, il braccio o la gamba.

Il medico e l'infermiere la monitoreranno attentamente durante la somministrazione di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml.

Dosaggio

La quantità di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml che le verrà somministrata e la frequenza della somministrazione dipenderanno dall'uso previsto e dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. La dose sarà attentamente scelta dal medico.

Quando Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml viene utilizzato per alleviare il dolore durante il parto o per un parto cesareo (via epidurale), la dose impiegata sarà attentamente controllata.

Se riceve una dose eccessiva di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml:

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, capogiri, visione offuscata, contrazioni muscolari, gravi difficoltà respiratorie (fino all'arresto respiratorio) e persino convulsioni. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

A volte un'eccessiva quantità di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml può anche causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe doverle somministrare altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati di Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml possono essere gravi.

Se ritiene di essere colpito da uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (questi sono tutti segni di anemia)
• pressione sanguigna bassa
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• mal di testa
• vomito
• sofferenza fetale
• dolore alla schiena
• febbre
• dolore postoperatorio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano difficoltà respiratorie severe, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili con pelle rossa e irritata, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• convulsioni
• perdita di coscienza
• sonnolenza
• visione offuscata
• arresto della respirazione
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• formicolio localizzato
• intorpidimento della lingua
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• paralisi
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni anomale
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere chiusura delle palpebre, pupille ristrette (centro nero dell'occhio), occhio infossato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso

Sono stati segnalati anche come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia, battiti cardiaci irregolari e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono persistere per un lungo periodo o diventare permanenti.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta peggiori o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.: la data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il medico conserverà questo medicamento per lei.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

Non utilizzare Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml se si notano particelle nella soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml

Il principio attivo è la levobupivacaina (come cloridrato).

Un millilitro di soluzione contiene 2,5 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di una soluzione limpida e trasparente contenuta in fiale di vetro di tipo I.

Ogni fiala contiene 25 mg di levobupivacaina in un volume di 10 ml. È disponibile in confezioni da 5 e 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Spagna

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118

Bernedo Álava-Spagna

ALTRE PRESENTAZIONI

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Levobupivacaina Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml è destinata a un uso singolo. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni del prodotto in uso prima dell'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

L'esperienza riguardo alla sicurezza del trattamento con levobupivacaina per oltre 24 ore è limitata.

Periodo di validità dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Periodo di validità dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9%: la stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata in soluzioni di cloruro di sodio 0,9% per 7 giorni a 20-22 °C. Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaina devono essere effettuate con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e utilizzando tecniche asettiche.

È stato dimostrato che 8,4 microgrammi/ml di clonidina, 0,05 mg/ml di morfina e 4 microgrammi/ml di fentanil sono compatibili con levobupivacaina in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata con clonidina, morfina o fentanil per 40 ore a 20-22 °C.

Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml non deve essere mescolata con altri medicinali, eccetto quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di Levobupivacaina deve essere effettuata da un medico con adeguata formazione ed esperienza, o sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare la Scheda Tecnica del prodotto. Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravascolare.

L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose in bolo, che deve essere iniettata lentamente a incrementi di dose, con una velocità di 7,5 - 30 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso.

In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.