Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта.

Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики. Ці ліки використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.

Дорослі:
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG застосовується як місцевий анестетик для знеболення ділянок тіла перед великими операціями (наприклад, епідуральна анестезія під час кесаревого розтину) та меншими операціями (наприклад, у віці або роті).

Також його використовують для зняття болю:

• після великого хірургічного втручання;
• під час пологів.

Діти:

Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG може також застосовуватися у дітей для знеболення ділянок тіла перед операцією та для зняття болю після менших операцій, наприклад, при паховій грижі.

Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG не досліджувався у дітей віком молодше 6 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск
• Для знімання болю шляхом введення ін’єкції в ділянку навколо шийки матки (цервікс) під час ранньої фази пологів (парацервікальна блокада)
• Для знеболення ділянки тіла шляхом введення Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл внутрішньовенно

Попередження та застереження

Повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов або захворювань. Може знадобитися додаткове спостереження або менша доза.

• Якщо у Вас захворювання серця
• Якщо у Вас захворювання нервової системи
• Якщо Ви слабкі або хворі
• Якщо Ви похилого віку
• Якщо у Вас захворювання печінки

Застосування Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом застосуєте будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• Аритмій (наприклад, мексилетин)
• Грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл
• Астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл у Вашому організмі

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG не повинен застосовуватися для знімання болю шляхом введення ін’єкції в ділянку навколо шийки матки або цервікса під час пологів (що відомо як парацервікальна блокада).

Невідомий вплив Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG на плід під час ранніх термінів вагітності. Тому Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, згідно з даними про аналогічні препарати, очікується, що лише невеликі кількості левобупівакаїну потраплять у грудне молоко. Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетику

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не пройдуть усі ефекти Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG та хірургічного втручання. Переконайтеся, що лікар або медсестра повідомили Вам про це перед випискою з лікарні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Альтан:

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,5 мг/мл натрію в розчині в пляшці або ампулі.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Лікар введе вам Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG у вигляді ін'єкції за допомогою голки або через невелику трубку, встановлену у хребет (епідурально). Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл також може вводитися в інші частини тіла для знеболення потрібної ділянки, наприклад, ока, руки чи ноги.

Під час введення Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG лікар і медсестра будуть уважно спостерігати за вами.

Дозування

Кількість Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, яку вам введуть, і частота введення залежать від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого стану здоров’я, віку та маси тіла. Вам введуть найменшу дозу, яка забезпечить знеболення потрібної ділянки. Дозу ретельно підбере лікар.

Коли Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG застосовується для полегшення болю під час пологів або при кесаревому розтині (епідурально), дозування ретельно контролюється.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, ніж потрібно:

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, ніж необхідно, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, скорочення м’язів, серйозні труднощі з диханням (включаючи зупинку дихання) і навіть судоми. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Іноді надмірна кількість Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG також може спричинити гіпотензію, брадикардію або тахікардію та зміни серцевого ритму. Лікар може бути змушений призначити вам інші ліки для усунення цих симптомів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з побічних ефектів Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл можуть бути серйозними.

Якщо ви вважаєте, що у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• відчуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість (всі ці симптоми вказують на анемію)
• зниження артеріального тиску
• нудота

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• страждання плода
• біль у спині
• гарячка
• післяопераційний біль

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що викликають сильне утруднення дихання, утруднення ковтання, кропив’янку та дуже низький артеріальний тиск
• алергічні реакції (гіперчутливість), які виявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, надмірним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• судоми
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• локальне оніміння
• оніміння язика
• м’язова слабкість або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та дефекацією
• параліч
• оніміння, поколювання або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати заплющення очей, звужені зіниці (чорний центр ока), западіння очної ямки, пітливість і/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можна виявити за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довгий час або стати постійними.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, погіршується, або якщо помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.»: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ваш лікар зберігатиме цей лікарський засіб для вас.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Альтан 2,5 мг/мл

Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Один мілілітр розчину містить 2,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 25 мг.

Інші компоненти: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий прозорий розчин, розфасований у ампули зі скла типу I.

Кожна ампула містить 25 мг левобупівакаїну в ампулі об’ємом 10 мл. Препарат постачається в упаковках по 5 та 10 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Мадрид) – Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Толедо – Іспанія

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118

Bernedo, Алава – Іспанія

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)
*http://www.aemps.gob.es--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування/обробки

Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл призначений лише для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин підлягає утилізації.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після відкриття. Якщо це не можливо, термін зберігання та умови зберігання препарату після відкриття до моменту застосування відповідальність несе користувач.

Досвід щодо безпеки лікування левобупівакаїном понад 24 години є обмеженим.

Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення розчином натрію хлориду 0,9%: хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена для розчинів натрію хлориду 0,9% протягом 7 днів при температурі 20–22 °C. Як і для всіх лікарських засобів парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за асептичних умов.

Встановлено сумісність левобупівакаїну з 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена для клонідину, морфіну або фентанілу протягом 40 годин при температурі 20–22 °C.

Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище. Розчинення у лужних розчинах, таких як натрію бікарбонат, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування

Введення Левобупівакаїну Альтан повинен здійснювати лікар, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Щодо інформації щодо дозування, див. інструкцію з застосування препарату. Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін’єкції для запобігання внутрішньовенному введенню.

Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, порціями, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, одночасно здійснюючи моніторинг життєвих функцій пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

У разі появи токсичних симптомів ін’єкцію слід негайно припинити.