Levobupiwakaina Altan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika.

Levobupivacaina Altan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu EFG

Levobupivacaina

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml i do czego służy

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub w celu złagodzenia bólu.

Dorośli:
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml stosowana jest jako anestetyk miejscowy w celu znieczulenia części ciała przed dużymi zabiegami chirurgicznymi (np. znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku cięcia cesarskiego) oraz mniejszymi zabiegami chirurgicznymi (np. w oku lub jamie ustnej).

Stosowana jest również w celu złagodzenia bólu:

• po dużym zabiegu chirurgicznym,
• podczas porodu.

Dzieci:

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed zabiegiem chirurgicznym oraz w celu złagodzenia bólu po mniejszych zabiegach, takich jak operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml nie była badana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml

Nie stosuj Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• W celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu.
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzykiwanie Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml do żyły (dożylne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może to wymagać dokładniejszego monitorowania lub zastosowania mniejszej dawki.

• Jeśli cierpisz na choroby serca
• Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory
• Jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również dostępnych bez recepty. Szczególnie poinformuj o lekach stosowanych w leczeniu:

• Arytmii (np. mexitylina)
• Zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
• Astmy (np. teofilina), ponieważ może to wpływać na czas działania Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml nie powinna być stosowana w celu złagodzenia bólu poprzez wstrzykiwanie w okolice szyjki macicy podczas porodu (tzw. blok paracervikalny).

Nie są znane skutki działania Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml na płód w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego też Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami, oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu leku przeciwbólowego miejscowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zastosowanie Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić ani nie powinieneś obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki działania Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml oraz zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś odpowiednie wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaína Altan:

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,5 mg/ml sodu w roztworze w worku lub ampułce.

3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml

Lekarz poda Ci Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml w postaci wstrzyknięcia za pomocą igły lub przez małą rurkę umieszczoną w Twojej kręgosłupie (epiduralnie). Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml może również być wstrzykiwana w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, np. oka, ręki lub nogi.

Lekarz i pielęgniarka będą Cię dokładnie obserwować podczas podawania Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml.

Dawka

Ilość podanej Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań, stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka zapewniająca skuteczne znieczulenie wymaganego obszaru. Dawka zostanie starannie dobrana przez lekarza.

Gdy Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml jest stosowana w celu złagodzenia bólu porodu lub podczas cięcia cesarskiego (drogą dożylną), stosowana dawka będzie dokładnie kontrolowana.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml:

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml, możesz doświadczyć mrowienia języka, zawrotów głowy, zamazanego widzenia, skurczów mięśni, poważnych trudności z oddychaniem (w tym zatrzymania oddychania) a nawet napadów padaczkowych. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zbyt duża dawka Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać Ci inne leki w celu złagodzenia tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z działań niepożądanych leku Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml mogą być poważne.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• cierpienie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pourazowy

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się czerwienią i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• drgawki
• utrata przytomności
• senność
• rozmyte widzenie
• zatrzymanie oddechu
• blok serca lub zatrzymanie krążenia
• uczucie mrowienia w ograniczonym obszarze
• zdrętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i stolca
• porażenie
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja penisa
• zaburzenia neurologiczne, które mogą obejmować zamknięcie powiek, zwężone źrenice (czarny środek oka), zapadnięte gałki oczne, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne tętno oraz zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Levobupivacainy Altan 2,5 mg/ml

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować Levobupivacainy Altan 2,5 mg/ml po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD.: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.

Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosować Levobupivacainy Altan 2,5 mg/ml, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml

Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).

Jeden mililitr roztworu zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda fiolka 10 ml zawiera 25 mg.

Pozostałe składniki to woda do wstrząsów, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to klarowny, przezroczysty roztwór w fiolkach ze szkła typu I.

Każda fiolka zawiera 25 mg lewobupiwakainy w fiolce 10 ml. Dostarczany w opakowaniach po 5 i 10 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – Hiszpania

Producent:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118

Bernedo Álava-Hiszpania

INNE FORMY DOŻYWCIA

Levobupivacaína Altan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023

*Informacja szczegółowa i aktualna na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)*http://www.aemps.gob.es--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania/obsługiwania

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane roztwory.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. W przypadku, gdyby tak nie było, czas przechowywania i warunki produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez okres dłuższy niż 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona w roztworach chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20–22 °C. Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnej, roztwór/rozcieńczenie należy dokładnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, bez widocznych cząstek.

Rozcieńczanie standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z zastosowaniem technik jałowych.

Wykazano, że 8,4 mikrogramy/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny i 4 mikrogramy/ml fentylu są kompatybilne z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona z klonidyną, morfiną i fentylem przez 40 godzin w temperaturze 20–22 °C.

Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Roztwory w roztworach zasadowych, takich jak węglan sodu, mogą prowadzić do wytrącania się osadu.

Sposób podania

Podawanie Levobupivacaína powinno być wykonywane przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji dotyczącej dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego. Zaleca się ostrożne aspirację przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych.

Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki tzw. bolus, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach frakcjonowanych, z szybkością 7,5–30 mg/min, monitorując przy tym funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.