Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente.

Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Levobupivacaina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
3. Come usare Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml e a cosa serve

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Questo tipo di medicinali viene utilizzato per anestetizzare parti del corpo o per alleviare il dolore.

Adulti:

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml viene utilizzata come anestetico locale per anestetizzare parti del corpo prima di un intervento chirurgico maggiore (ad eccezione dei parti cesarei) e di un intervento chirurgico minore (ad esempio all'occhio o alla bocca).

Viene inoltre utilizzata per

• l'alleviamento del dolore dopo un intervento chirurgico maggiore

Bambini:

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml può essere utilizzata anche nei bambini per anestetizzare parti del corpo prima di un'operazione e per l'alleviamento del dolore dopo un intervento chirurgico minore, come un'ernia inguinale.

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml

Non usi Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml

• Se è allergico (ipersensibile) alla levobupivacaina, ad altri anestetici locali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa
• Per anestetizzare una parte del corpo iniettando Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml per via endovenosa
• Per il trattamento del dolore durante il parto

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima che le venga somministrata Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml se ha una delle condizioni o malattie elencate di seguito. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato o una dose ridotta.

• Se ha problemi al cuore
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso
• Se è debole o malato
• Se è anziano
• Se soffre di una malattia epatica

Uso di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Informi in particolare se sta assumendo farmaci per:

• Le aritmie (come la mexiletina)
• Le infezioni da funghi (come il ketoconazolo), poiché possono influire sul metabolismo di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml
• L'asma (come la teofillina), poiché può influire sulla durata della permanenza di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml nell'organismo

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Non deve essere somministrata Levobupivacaina 7,5 mg/ml per alleviare il dolore durante il parto o come anestetico locale durante il parto cesareo.
Non sono noti gli effetti di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml sul feto durante le prime fasi della gravidanza. Pertanto, Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml non deve essere usata durante i primi tre mesi di gravidanza, a meno che il medico non la ritenga necessaria.

Non è noto se la levobupivacaina passi nel latte materno. Tuttavia, in base all'esperienza con farmaci simili, si ritiene che solo piccole quantità di levobupivacaina passino nel latte materno.

L'allattamento è quindi possibile dopo l'uso di un anestetico locale

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari finché non siano completamente scomparsi gli effetti di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml e dell'intervento chirurgico. Si assicuri di ricevere indicazioni in merito dal medico o dall'infermiere prima di lasciare l'ospedale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Levobupivacaina Altan:

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tener conto che questo prodotto contiene 3,5 mg/ml di sodio nella soluzione della sacca o della fiala.

3. Come usare Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml

Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml può essere iniettata nelle parti del corpo la cui area si desidera anestetizzare, come l'occhio, il braccio o la gamba. Il medico e l'infermiere la controlleranno attentamente durante la somministrazione di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml.

Dosaggio

La quantità di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml che le verrà somministrata e la frequenza con cui verrà somministrata dipenderanno dall'uso cui è destinata e dal suo stato fisico, età e peso. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per ottenere l'anestesia nell'area richiesta. La dose sarà scelta con attenzione dal medico.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml, potrebbe manifestare intorpidimento della lingua, vertigini, visione offuscata, contrazioni muscolari, gravi difficoltà respiratorie (inclusa l'arresto respiratorio) e persino convulsioni. Se dovesse notare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

A volte un'eccessiva quantità di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml può causare ipotensione, bradicardia o tachicardia e alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe doverle somministrare altri farmaci per aiutare a controllare questi sintomi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni degli effetti indesiderati di Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml possono essere gravi.

Se ritiene di soffrire di uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà respiratorie, pallore (tutti segni di anemia)
• pressione sanguigna bassa
• nausea

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiro
• mal di testa
• vomito
• sofferenza fetale
• dolore alla schiena
• febbre
• dolore postoperatorio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) che causano difficoltà grave a respirare, difficoltà a deglutire, orticaria e pressione sanguigna molto bassa
• reazioni allergiche (ipersensibilità) riconoscibili per arrossamento e irritazione della pelle, starnuti, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• convulsioni
• perdita di coscienza
• sonnolenza
• vista offuscata
• arresto respiratorio
• blocco cardiaco o arresto cardiaco
• formicolio localizzato
• lingua intorpidita
• debolezza muscolare o tremori
• perdita del controllo della minzione e della defecazione
• paralisi
• formicolio, intorpidimento o altre sensazioni insolite
• erezione prolungata del pene, che può essere dolorosa
• disturbi neurologici che possono includere chiusura delle palpebre, pupille piccole (centro nero dell'occhio), occhio infossato, sudorazione e/o arrossamento di un lato del viso

Sono stati segnalati anche come effetti indesiderati bradicardia, tachicardia, battiti cardiaci irregolari e alterazioni del ritmo cardiaco osservabili in un ECG (elettrocardiogramma).

In casi molto rari, alcuni effetti indesiderati possono persistere per un lungo periodo o diventare permanenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il medico conserverà questo medicamento per lei.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

Non usi Levobupivacaina Altan 7,5 mg/ml se nota la presenza di particelle all’interno della soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml

Il principio attivo è la levobupivacaína (come cloridrato)

Un millilitro di soluzione contiene 7,5 mg di levobupivacaína (come cloridrato). Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di una soluzione limpida e trasparente contenuta in fiale di vetro di tipo I.

Ogni fiala contiene 75 mg di levobupivacaína in una fiala da 10 ml. Viene fornito in confezioni da 5 e 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Madrid) – Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Spagna

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo Álava - Spagna

ALTRE FORME FARMACEUTICHE Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG
Levobupivacaína Altan 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml soluzione per infusione EFG
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml è destinata a un uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni del prodotto durante l'uso prima dell'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con levobupivacaína per oltre 24 ore è limitata.

Scadenza dopo la prima apertura: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Scadenza dopo diluizione con soluzione di cloruro di sodio 0,9%: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata in soluzioni di cloruro di sodio 0,9% per 7 giorni a 20-22 °C.
Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione/la diluizione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle visibili.

Le diluizioni delle soluzioni standard di levobupivacaína devono essere effettuate con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e utilizzando tecniche asettiche.

È stato dimostrato che 8,4 microgrammi/ml di clonidina, 0,05 mg/ml di morfina e 4 microgrammi/ml di fentanil sono compatibili con levobupivacaína in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata con clonidina, morfina o fentanil per 40 ore a 20-22 °C.

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml non deve essere mescolata con altri medicinali, eccetto quelli elencati sopra. La diluizione con soluzioni alcaline come il bicarbonato di sodio può causare precipitazione.

Modalità di somministrazione

La somministrazione di Levobupivacaína deve essere effettuata da un medico adeguatamente addestrato ed esperto, o sotto la sua supervisione.

Per informazioni sulla posologia, consultare la Scheda Tecnica del prodotto.

Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire un'iniezione intravascolare.

L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose in bolo, che dovrà essere iniettata lentamente a incrementi di dose, con una velocità di 7,5 - 30 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso.

In caso di comparsa di sintomi tossici, interrompere immediatamente l'iniezione.