Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача.

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Левобупівакаїн

Зміст анотації:

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл
3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл і для чого його застосовують

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби. Ці ліки використовують для знеболення певних ділянок тіла або для зняття болю.Дорослі:

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл застосовують як місцевий анестетик для знеболення ділянок тіла перед великими операціями (за винятком випадків кесаревого розтину) та невеликими операціями (наприклад, на оці або в роті).

Також його використовують для

• зняття болю після великих хірургічних втручань

Діти:

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл також може застосовуватися у дітей для знеболення ділянок тіла перед операцією та для зняття болю після невеликих хірургічних втручань, наприклад, при паховій грижі.

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не досліджували у дітей молодше 6 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл

Не застосовуйте Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левобупівакаїну, до інших місцевих анестетиків подібної дії або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск
• Для анестезії ділянки тіла шляхом внутрішньовенного введення Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл
• Для полегшення болю під час пологів

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві до застосування Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів або захворювань. Можливо, Вам знадобиться додатковий нагляд або менша доза.

• Якщо Ви маєте захворювання серця
• Якщо Ви маєте захворювання нервової системи
• Якщо Ви слабкі або хворі
• Якщо Ви похилого віку
• Якщо Ви маєте захворювання печінки

Застосування Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема повідомте їм, якщо Ви приймаєте ліки для:

• Лікування аритмій (наприклад, мексилетин)
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), оскільки вони можуть впливати на метаболізм Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл
• Лікування астми (наприклад, теофілін), оскільки це може вплинути на тривалість перебування Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл у Вашому організмі

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левобупівакаїн 7,5 мг/мл не слід застосовувати для полегшення болю під час пологів або як місцевий анестетик під час кесаревого розтину.
Ефекти Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл на плід на ранніх стадіях вагітності невідомі. Тому Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Невідомо, чи проникає левобупівакаїн у грудне молоко. Однак, виходячи з досвіду застосування подібних препаратів, очікується, що лише незначні кількості левобупівакаїну потраплять у грудне молоко.

Тому годування груддю можливе після застосування місцевого анестетика

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Застосування Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл може суттєво вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не пройдуть усі ефекти Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл та хірургічного втручання. Переконайтеся, що Ви отримали відповідні рекомендації від лікаря або медсестри перед випискою з лікарні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Левобупівакаїну Альтан:

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що цей препарат містить 3,5 мг/мл натрію в розчині в пляшці або ампулі.

3. Як застосовувати Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл може вводитися шляхом ін'єкції в ті ділянки тіла, які необхідно знеболити, наприклад, у вічко, руку чи ногу. Під час введення Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл ваш лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вами.

Дозування

Кількість Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл, яку вам введуть, і частота введення залежать від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого фізичного стану, віку та ваги. Вам введуть мінімальну дозу, достатню для досягнення знеболення потрібної ділянки. Дозу ретельно підбере ваш лікар.

Якщо вам ввели більше Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл, ніж потрібно
Якщо вам ввели надмірну кількість Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл, у вас можуть виникнути оніміння язика, запаморочення, розмите зору, м’язові скорочення, серйозні труднощі з диханням (включно з зупинкою дихання) та навіть судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Іноді надмірна кількість Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл також може призводити до гіпотензії, брадикардії або тахікардії та змін серцевого ритму. Вашому лікарю може знадобитися призначити інші ліки, щоб допомогти усунути ці симптоми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів. Деякі побічні ефекти від застосування Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• відчуття втоми або слабкості, утруднення дихання, блідість шкіри (усі ці симптоми вказують на анемію)
• зниження артеріального тиску
• нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запаморочення
• головний біль
• блювота
• страждання плода
• біль у спині
• лихоманка
• післяопераційний біль

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• серйозні алергічні реакції (гіперчутливість), що призводять до важкого утруднення дихання, утруднення ковтання, виникнення кропив’янки та різкого зниження артеріального тиску
• алергічні реакції (гіперчутливість), які проявляються почервонінням та подразненням шкіри, чханням, підвищеним потовиділенням, прискореним серцебиттям, запамороченням або набряком обличчя, губ, рота, язика або горла
• судоми
• втрата свідомості
• сонливість
• розмите зору
• зупинка дихання
• серцевий блок або зупинка серця
• локальне поколювання
• оніміння язика
• слабкість м’язів або тремтіння
• втрата контролю над сечовипусканням та дефекацією
• параліч
• поколювання, оніміння або інші дивні відчуття
• тривала ерекція статевого члена, яка може бути болючою
• нервові розлади, які можуть включати заплющення очей, звужені зіниці (чорний центр очей), западання очної ямки, пітливість та/або почервоніння однієї сторони обличчя

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, як брадикардія, тахікардія, нерегулярне серцебиття та зміни серцевого ритму, які можуть бути виявлені за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).

У дуже рідкісних випадках деякі побічні ефекти можуть тривати довгий час або стати постійними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб буде зберігати для вас ваш лікар.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Не використовуйте Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл, якщо помітите наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левобупівакаїну Альтан 7,5 мг/мл

Діючою речовиною є левобупівакаїн (у вигляді гідрохлориду).

Один мілілітр розчину містить 7,5 мг левобупівакаїну (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 75 мг.

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Це прозорий, ясний розчин, розфасований у скляні ампули типу І.

Кожна ампула містить 75 мг левобупівакаїну в ампулі об’ємом 10 мл. Препарат постачається в упаковках по 5 та 10 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Мадрид) – Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Толедо – Іспанія

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo, Алава – Іспанія

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ
Левобупівакаїн Альтан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG
Левобупівакаїн Альтан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG
Левобупівакаїн Альтан 1,25 мг/мл розчин для інфузій EFG
Левобупівакаїн Альтан 0,625 мг/мл розчин для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Інструкції щодо застосування/обробки

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл призначений лише для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

З мікроскопічної точки зору, препарат слід використовувати негайно після відкриття. Якщо це не можливо, то відповідальність за умови зберігання та термін зберігання препарату після відкриття покладається на користувача.

Досвід щодо безпеки застосування левобупівакаїну протягом більше ніж 24 години є обмеженим.

Термін придатності після першого відкриття: препарат слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення розчином натрію хлориду 0,9%: хімічна та фізична стабільність у розчині доведена протягом 7 днів при температурі 20–22 °C.
Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин/розведення слід візуально перевіряти перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.

Розведення стандартних розчинів левобупівакаїну слід проводити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з дотриманням асептичних умов.

Доведено сумісність левобупівакаїну з 8,4 мкг/мл клонідину, 0,05 мг/мл морфіну та 4 мкг/мл фентанілу в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Хімічна та фізична стабільність у розчині доведена для клонідину, морфіну або фентанілу протягом 40 годин при температурі 20–22 °C.

Левобупівакаїн Альтан 7,5 мг/мл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що перераховані вище. Розчинення у лужних розчинах, таких як розчин натрію гідрогенкарбонату, може призвести до утворення осаду.

Спосіб застосування

Застосування Левобупівакаїну Альтан повинно здійснюватися лікарем, який має відповідну підготовку та досвід, або під його наглядом.

Для отримання інформації щодо дозування, перегляньте Інструкцію з медичного застосування препарату.

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін’єкції, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.

Аспірацію слід повторювати перед і під час введення болюсної дози, яку необхідно вводити повільно, порціями, зі швидкістю 7,5–30 мг/хв, одночасно здійснюючи моніторинг життєвих функцій пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт.

Якщо з’являються токсичні симптоми, ін’єкцію слід негайно припинити.