Levobupiwakaina Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika.

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Levobupivacaína

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml i do czego służy

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi. Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonych części ciała lub złagodzenia bólu.

Dorośli:

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml stosowana jest jako anestetyk lokalny do znieczulenia części ciała przed dużymi zabiegami chirurgicznymi (z wyjątkiem cięć cesarskich) oraz mniejszymi zabiegami (np. w oku lub jamie ustnej).

Lek stosuje się również do:

• złagodzenia bólu po dużych zabiegach chirurgicznych

Dzieci:

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz do złagodzenia bólu po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacja przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml nie była badana u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml

Nie stosuj Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, na inne leki przeciwbólowe miejscowe podobne do niej lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcja 6)
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml do żyły• Do leczenia bólu porodowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być wymagana bardziej intensywna kontrola lub mniejsza dawka.

• Jeśli chorujesz na choroby serca• Jeśli chorujesz na chorobę układu nerwowego• Jeśli jesteś osłabiony lub chory• Jeśli jesteś osobą starszą• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków. Szczególnie powiadom o lekach stosowanych na:

• Arytmie (np. meksyletyna)
• Infekcje grzybicze (np. ketokonazol), ponieważ mogą wpływać na metabolizm Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
• Astmę (np. teofilinę), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Nie należy podawać Levobupivacaína 7,5 mg/ml w celu łagodzenia bólu porodowego ani jako znieczulenia lokalnego podczas cięcia cesarskiego. Nie są znane skutki działania Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml na płód w pierwszych fazach ciąży. Dlatego też Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matkiego. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami, oczekuje się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przechodzą do mleka matki.

Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu leku przeciwbólowego miejscowego

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie skutki działania Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml i zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymałeś odpowiednią informację od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Levobupivacaína Altan:

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że produkt ten zawiera 3,5 mg/ml sodu w roztworze w worku lub ampułce.

3. Jak stosować Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml może być wstrzykiwana do części ciała, których obszar chce się znieczulić, takich jak oko, ręka lub noga. Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie obserwować stan podczas podawania Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml.

Dawka

Ilość podanej Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml oraz częstotliwość podawania zależą od wskazań terapeutycznych oraz od stanu fizycznego, wieku i masy ciała. Podana zostanie najniższa dawka, która zapewni skuteczne znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawka zostanie starannie dobrana przez lekarza.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml
Jeśli podana zostanie zbyt duża dawka Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml, może wystąpić mrowienie języka, zawroty głowy, zamazanie widzenia, skurcze mięśni, poważne trudności w oddychaniu (w tym zatrzymanie oddechu), a nawet napady drgawkowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Zbyt duża dawka Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml może również powodować hipotensję, bradykardię lub tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca. Lekarz może być zmuszony podać dodatkowe leki w celu złagodzenia tych objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml mogą być poważne.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregoś z wymienionych poniżej działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość (wszystkie te objawy wskazują na anemię)
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• cierpienie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pourazowy

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące silne trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę oraz bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się zaczerwienieniem i podrażnieniem skóry, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• drgawki
• utrata przytomności
• senność
• zamazane widzenie
• zatrzymanie oddychania
• blok serca lub zatrzymanie serca
• uczucie mrowienia w określonym miejscu
• zdrętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenia
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu i kału
• porażenie
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia
• przedłużona erekcja prącia, która może być bolesna
• zaburzenia neurologiczne, które mogą obejmować zamknięcie oczu, zwężone źrenice (czarny środek oka), zapadnięte oczodoły, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy

Zgłoszono również jako działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez długi czas lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem lewobupiwakainy Altan 7,5 mg/ml

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować lewobupiwakainy Altan 7,5 mg/ml po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza.

Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować lewobupiwakainy Altan 7,5 mg/ml, jeśli widoczne są cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml

Substancją czynną jest lewobupiwakaina (jako chlorek).

Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorek). Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 75 mg.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwarek, chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to klarowny, przejrzysty roztwór, rozlewany do ampułek ze szkła typu I.

Każda ampułka zawiera 75 mg lewobupiwakainy w ampułce o pojemności 10 ml. Dostępne w opakowaniach zawierających 5 i 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,

28230 Las Rozas (Madryt) – Hiszpania

Producent:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo Álava-Hiszpania

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI
Lewobupiwakaina Altan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG
Lewobupiwakaina Altan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG
Lewobupiwakaina Altan 1,25 mg/ml roztwór do przetaczania EFG
Lewobupiwakaina Altan 0,625 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania/obsługi

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. W przypadku, gdy tak się nie stanie, czas i warunki przechowywania produktu po otwarciu odpowiadają za niego użytkownik.

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla roztworów chlorku sodu 0,9% przez 7 dni w temperaturze 20–22 °C. Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/przed zastrzyknięciem należy dokładnie sprawdzić. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez widocznych cząsteczek.

Rozcieńczanie standardowych roztworów lewobupiwakainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z zastosowaniem technik jałowych.

Wykazano, że 8,4 mikrograma/ml klonidyny, 0,05 mg/ml morfiny oraz 4 mikrogramy/ml fentanilu są kompatybilne z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla klonidyny, morfiny lub fentanilu przez 40 godzin w temperaturze 20–22 °C.

Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej. Rozcieńczanie roztworami zasadowymi, takimi jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącania się osadu.

Sposób podania

Podawanie Levobupivacaína powinno być wykonywane przez lekarza posiadającego odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych.

Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach podzielonych, z szybkością 7,5–30 mg/min, jednocześnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.