Lansoprazolo Teva-Ratiopharm 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Teva-ratiopharm 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Lansoprazolo Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Lansoprazolo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Lansoprazolo Teva-ratiopharm
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazolo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazolo Teva-ratiopharm è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle il lansoprazolo per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Può darsi che il medico le abbia prescritto il lansoprazolo per un'altra indicazione o a una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicamento.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazol Teva-ratiopharm

Non prenda Lansoprazol Teva-ratiopharm

• Se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe doverle effettuare un esame aggiuntivo chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con lansoprazolo, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché con lansoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto lansoprazolo insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume lansoprazolo da lungo tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta assumendo lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Teva-ratiopharm. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate al trattamento con lansoprazolo [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Interrompa immediatamente l’assunzione di lansoprazolo e contatti il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi correlati alle gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.
• Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi segni.

Assunzione di Lansoprazol Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influenzarne l’efficacia:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, assuma il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumano lansoprazolo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, proceda con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta.

Spetta solo a lei decidere se è in condizione di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l’assunzione di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazol Teva-ratiopharm contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale praticamente a “senza sodio”.

3. Come prendere Lansoprazolo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume il lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo questo medicinale al mattino presto.

Se assume il lansoprazolo due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate per gli adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose raccomandata è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento normale prevede un'assunzione al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo.

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazolo Teva-ratiopharm di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al più vicino ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Lansoprazolo Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il consueto schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Teva-ratiopharm

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di lansoprazolo e contatti subito il medico:

• lesioni cutanee circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e linfadenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori degli esami di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gravi reazioni di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzioni cutanee, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol Davur può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• se sta assumendo lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio
• bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o crampi, irritabilità, convulsioni, coma
• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare
• allucinazioni visive.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Davur, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazolo Teva-ratiopharm

Conservare al di sotto di 30º C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo ratiopharm 15 mg capsule rigide gastroresistenti

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, povidone, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), fosfato di trisodio dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), trietilcitrato, biossido di titanio (E171) e talco.

I componenti della capsula sono: gelatina e biossido di titanio (E171).

L’inchiostro di stampa delle capsule contiene shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo ratiopharm 15 mg sono capsule con cappuccio e corpo bianchi opachi, contenenti micropellet beige. Le capsule sono stampate con inchiostro nero con la lettera “L” sul cappuccio e il numero “15” sul corpo.

Confezioni in flaconi di HDPE da 28, 56 e 500 capsule rigide gastroresistenti.

Confezioni in blister di alluminio/alluminio da 28, 56 e 500 capsule rigide gastroresistenti.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016 (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66147/P_66147.html