Lansoprazolo Almus 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Almus 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Almus
3. Come prendere Lansoprazolo Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Almus e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Almus è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazol Almus per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con
• antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di
• trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison

Può darsi che il medico le abbia prescritto Lansoprazol Almus per un'indicazione diversa o a una dose differente da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Almus

Non prenda Lansoprazolo Almus:

• Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lansoprazolo Almus.
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già eseguito o potrebbe eseguirle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazolo Almus, contatti immediatamente il medico, poiché Lansoprazolo Almus è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Durante l'assunzione di Lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi sintomi.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazolo Almus insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di tali medicinali.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazolo Almus, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe esserci un lieve aumento del rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Lansoprazolo Almus da lungo tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di eventuali nuovi sintomi o situazioni anomale.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lansoprazolo Almus:

• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazolo Almus per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazolo Almus. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Uso di Lansoprazolo Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazolo Almus può influenzare il loro modo d'azione:

• chetoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazolo Almus con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Lansoprazolo Almus almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

L'uso di Lansoprazolo Almus durante la gravidanza non è raccomandato, poiché non si dispone di esperienza sufficiente riguardo all'uso del lansoprazolo in gravidanza.

Non vi è esperienza sufficiente riguardo all'uso del lansoprazolo durante l'allattamento. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, si ritiene che il lansoprazolo passi nel latte materno.

Quando si decide se proseguire o interrompere l'allattamento o il trattamento con Lansoprazolo Almus, il medico deve valutare i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con Lansoprazolo Almus per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazolo Almus possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È lei stesso l'unico responsabile nel decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali rappresenta uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazolo Almus contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lansoprazol Almus

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il suo medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicamento. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume Lansoprazol Almus una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo Lansoprazol Almus al mattino presto.

Se assume Lansoprazol Almus due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Almus dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Almus per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa o un diverso periodo di trattamento.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento normale prevede una somministrazione al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Almus con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Almus con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Lansoprazol Almus, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazol Almus non deve essere somministrato ai bambini.

Segua esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Lansoprazol Almus

Se assume una quantità di Lansoprazol Almus superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o chiami subito il Servizio Informazioni Tossicologiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Almus

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la terapia come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Almus

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi migliorano. È possibile che la condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazol Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema,
• come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol Almus può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

Se sta assumendo Lansoprazol Almus da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Eruzioni cutanee, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Allucinazioni visive.

Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Lansoprazolo Almus

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Lansoprazolo Almus dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Almus

• Il principio attivo è il lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, meglumina, mannitolo (E421), ipromellosa, Macrogol, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1)

Rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Queste capsule gastroresistenti sono disponibili anche in confezioni blistertype contenenti: 28 capsule.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Lansoprazolo Almus 15 mg capsule gastroresistenti EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.