Lansoprazolo Kern Pharma 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Kern Pharma 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Kern Pharma
3. Come prendere Lansoprazolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Lansoprazol Kern Pharma per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere stato prescritto a lei Lansoprazol Kern Pharma per un’altra indicazione o con una dose diversa rispetto a quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del suo medico relative all'assunzione del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazol Kern Pharma

Non prenda Lansoprazol Kern Pharma:

• Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Lansoprazol Kern Pharma.
• Se sta assumendo un altro medicamento il cui principio attivo sia l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

Il medico potrebbe averle effettuato o potrebbe doverle effettuare un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un cancro.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazol Kern Pharma, contatti immediatamente il medico, poiché Lansoprazol Kern Pharma è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere una riduzione del volume delle urine o la presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Kern Pharma insieme ad altri medicinali come antinfiammatori per il trattamento del dolore o del reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume Lansoprazol Kern Pharma da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione anomala.

Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol Kern Pharma per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Kern Pharma. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Kern Pharma può influire sul loro modo d'azione:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare le infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare i disturbi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Kern Pharma con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumire Lansoprazol Kern Pharma almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazolo Kern Pharma possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi della vista. Se dovesse manifestarsi uno di questi effetti indesiderati, è necessario prestare particolare cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta esclusivamente a lei decidere se si trova nelle condizioni adeguate per guidare veicoli o svolgere attività che richiedano un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o delle reazioni avverse, l'uso di questo medicamento rappresenta uno dei fattori che potrebbero ridurre la sua capacità di eseguire tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni riportate nel presente foglio illustrativo.

Se ha qualsiasi dubbio, chieda al suo medico, all'infermiere o al farmacista.

Informazioni importanti su uno dei componenti di Lansoprazol Kern Pharma

Lansoprazol Kern Pharma contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Lansoprazol Kern Pharma

Prenda la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il suo medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicamento. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al farmaco di agire correttamente.

Se assume Lansoprazol Kern Pharma una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo Lansoprazol Kern Pharma al mattino presto.

Se assume Lansoprazol Kern Pharma due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda la sera.

Per estrarre correttamente la capsula, si raccomanda di:

1. Tagliare la bustina lungo la linea di taglio indicata.
2. Separare i due strati di alluminio nel punto indicato ed estrarre la capsula.

La dose di Lansoprazol Kern Pharma dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Kern Pharma per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il suo medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il suo medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il suo medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento dura normalmente 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Kern Pharma con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di Lansoprazol Kern Pharma con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo.

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il suo medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Lansoprazol Kern Pharma, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Lansoprazol Kern Pharma non deve essere somministrato ai bambini.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso indicate dal suo medico. Consulti il suo medico se ha dubbi.

Se assume più Lansoprazol Kern Pharma di quanto indicato

Se assume una quantità di Lansoprazol Kern Pharma superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Kern Pharma

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua il trattamento con la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Kern Pharma

Non interrompa il trattamento in anticipo anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazolo Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazolo Kern Pharma 30 mg, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello dell'anca, del polso e della colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione da funghi, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, incluso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell'intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazolo Kern Pharma può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o problemi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Allucinazioni visive

• Se sta assumendo lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

• Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazolo Kern Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Lansoprazolo Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Flacone: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Blister: conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ipromellosa (E-464), talco, biossido di titanio (E-171), dispersione del copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) al 30%, citrato di trietile, sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais).

I componenti della capsula sono: biossido di titanio (E-171), gelatina, acqua depurata e inchiostro (lacca di shellac e ossido di ferro nero (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Kern Pharma si presenta in forma di capsule rigide gastroresistenti di colore bianco opaco contenenti granuli sferici rivestiti in modo gastroresistente.

Ogni confezione contiene 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/