Lansoprazol Kern Pharma 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol Kern Pharma 30 mg kapsułki twarde o ochronie przed żołądkiem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Lansoprazol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazol Kern Pharma
3. Jak stosować lek Lansoprazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lansoprazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Kern Pharma i do czego służy

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Kern Pharma w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksu)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksu
• Leczenie kwasicy i odbijania kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwwądowymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Kern Pharma w innym wskazaniu lub w innej dawce niż podano to w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Kern Pharma

Nie przyjmuj Lansoprazolu Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol Kern Pharma.
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowy test diagnostyczny zwany endoskopią, aby potwierdzić rozpoznanie choroby i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Kern Pharma wystąpi biegunka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Kern Pharma wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub objawy nadwrażliwości takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Te objawy należy zgłosić lekarzowi.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Kern Pharma w połączeniu z innymi lekami, takimi jak leki przeciwzapalne stosowane na ból lub reumatyzm, dokładnie przeczytaj również ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Kern Pharma przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Kern Pharma, stosowanym do zmniejszania kwasowości żołądka, wystąpiła u Ciebie reakcja skórna.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz inne leki lub stosowałeś je niedawno, również te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Kern Pharma może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• leki przeciwwskrzynne (stosowane w leczeniu nadkwasoty lub odbijania kwasu)
• sukralfian (stosowany w gojeniu wrzodów)
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować Lansoprazol Kern Pharma co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazolum Kern Pharma mogą czasami doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeżeli wystąpią u Państwa któreś z tych działań niepożądanych, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność reakcji może być ograniczona.

To Państwo sami ponosicie odpowiedzialność za decyzję, czy jesteście w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, są działanie leku lub reakcje niepożądane związane z jego stosowaniem.

W kolejnych punktach znajdują się opisy tych skutków.

Proszę dokładnie przeczytać informacje zawarte w ulotce.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące jednego z składników Lansoprazolu Kern Pharma

Lansoprazol Kern Pharma zawiera sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lansoprazol Kern Pharma

Kapsułkę należy przyjąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani ich zawartości, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli Lansoprazol Kern Pharma jest przyjmowany raz dziennie, należy starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując Lansoprazol Kern Pharma rano.

Jeśli Lansoprazol Kern Pharma jest przyjmowany dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Aby poprawnie wyjąć kapsułkę z opakowania, zaleca się:

1. Przeciąć folię w miejscu oznaczonym linią cięcia.
2. Otworzyć dwie warstwy folii aluminiowej w oznaczonym miejscu i wyjąć kapsułkę.

Dawka Lansoprazol Kern Pharma zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Kern Pharma dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasem żołądkowym: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, należy poinformować lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk refluksowy): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka przełyku refluksowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori: normalna dawka to jedna kapsułka 30 mg rano i wieczorem, w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Kern Pharma z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg Lansoprazol Kern Pharma z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli leczenie zakażenia odbywa się w celu wyleczenia wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, o ile zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować lek o odpowiedniej porze i nie pomijać dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy AINE: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Kern Pharma, lekarz ustali optymalną dawkę dla Pacjenta.

Lansoprazol Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczącego dawkowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie się więcej Lansoprazol Kern Pharma niż zalecane

Jeśli przyjmie się więcej Lansoprazol Kern Pharma niż zalecane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Lansoprazol Kern Pharma

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Lansoprazol Kern Pharma

Nie należy przerywać leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została całkowicie wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończy się pełnego cyklu leczenia.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi

Jeśli przyjmuje Pan(i) inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Kern Pharma 30 mg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan(i) osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk Quincka; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wartości badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztani/ust lub dolegliwości układu moczowego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Wykonany zostanie analizę krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wizualne halucynacje

• Jeśli przyjmuje Pan(i) lansoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Pana(i) któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lansoprazolu Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Lansoprazolu Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Fiolek: należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Blistery: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest lansoprazolum. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E-464), talk, dwutlenek tytanu (E-171), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) w stężeniu 30%, cytrynian trietylu, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana).

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, woda oczyszczona i atrament (laka szellakowa i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Kern Pharma jest dostępny w postaci twardych, gastroodpornych kapsułek w kolorze białym matowym, zawierających kuliste granulki pokryte powłoką gastroodporną.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/