Лансопразол Тева-Ратіофарм 15 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лансопразол Тева-Ратіофарм 15 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації :

1. Що таке Лансопразол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лансопразолу Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Лансопразол Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
   1. Умови зберігання Лансопразолу Тева-Ратіофарм
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Лансопразол Тева-Ратіофарм є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам лансопразол за таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печіння в шлунку та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Тева-Ратіофарм

Не приймайте Лансопразол Тева-Ратіофарм

• Якщо ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання і/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки лансопразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як лансопразол, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребців. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому лансопразолу:

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну B12 в організмі або є фактори ризику цього і ви довго приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити засвоєння вітаміну B12.
• Якщо вам планують зробити певний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після прийому ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Лансопразолу Тева-Ратіофарм. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
• Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зателефонуйте лікарю, якщо у вас з’явилися симптоми серйозних шкірних реакцій, описані в розділі 4.
• При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та суглобовий біль. Повідомте лікареві про ці симптоми.

Прийом Лансопразолу Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• варфарин (використовується для лікування згортання крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Лансопразолу Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте лансопразол принаймні за 30 хвилин до їжі з склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути зниженою.

Ви самі несете відповідальність за рішення, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете опис цих ефектів.

Уважно прочитайте цю інформацію в анотації.

Якщо у вас є будь-які сумніви, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Лансопразол Тева-Ратіофарм містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть капсулу цілком, запивши її склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи прийому препарату. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до неправильного їхнього дії.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати цей препарат раніше вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та вказати інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривали, повідомте про це свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довгострокова профілактика рефлюкс-езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції, спричиненої Helicobacter pylori: рекомендована доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Зазвичай лікування триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків такі:

• 30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію буде успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗЗ: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗЗ: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова рекомендована доза — дві капсули 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки наступна доза не повинна бути прийнята незабаром. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і приймайте наступні капсули за звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Лансопразолом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування раніше терміну, навіть якщо симптоми поліпшаться. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зв’яжіться з лікарем:

• круглі або у вигляді мішені плями трохи червоного кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висипання, свербіж
• зміни показників функції печінки
• втому
• доброкачинні поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряки
• зміни в кількості клітин крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
• набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни в лабораторних показниках, такі як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирцями, сильним набряком та втратою шкіри
• у дуже рідких випадках Лансопразол Давур може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечею, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію
• низький рівень натрію в крові. Загальні симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому
• шкірні висипання, можливо з білем у суглобах.
• зорові галюцинації.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Давур, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Тева-Ратіофарм

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому ПЕТ-відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Ратіофарм 15 мг капсул твердих шлункорезистентних

• Діюча речовина: лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг лансопразолу.
• Інші складові: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.

Складові капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Чорнило для маркування капсул містить: шелак, етиловий спирт безводний, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, n-бутиловий спирт, аміачну воду, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лансопразол Ратіофарм 15 мг — це капсули з білою непрозорою кришечкою та корпусом, заповнені бежевими мікропелетами. Капсули марковані чорним чорнилом: літера «L» на кришечці та цифра «15» на корпусі.

Упаковки з флаконів із HDPE по 28, 56 та 500 штук твердих шлункорезистентних капсул.

Упаковки у блістерах алюміній/алюміній по 28, 56 та 500 штук твердих шлункорезистентних капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендаc, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. С, № 4, Промисловий парк Мальпіка,

Сарагоса, 50016 (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66147/P_66147.html