Lansoprazolo Davur 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Davur 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lansoprazolo Davur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Davur
3. Come prendere Lansoprazolo Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Davur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Davur e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Davur è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazol Davur per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso).
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso.
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido.
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici.
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione).
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison.

Potrebbe essere che il medico le abbia prescritto Lansoprazol Davur per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicamento.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazol Davur

Non prenda Lansoprazol Davur

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

Il medico potrebbe averle prescritto o potrebbe prescriverle un esame aggiuntivo chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazol Davur, contatti immediatamente il medico, poiché Lansoprazol Davur è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Davur insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Lansoprazol Davur da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e deve seguire un trattamento prolungato con lansoprazolo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Se in passato ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Davur. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.

• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con lansoprazolo [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome di ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Smetta di usare lansoprazolo e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei sintomi correlati alle gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve riferire tali sintomi al medico.

Assunzione di Lansoprazol Davur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Davur può influenzarne l'effetto:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)

  • metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)

• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)

• warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni)

• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)

• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)

• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)

• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)

• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Davur con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Lansoprazol Davur almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Davur possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o delle reazioni avverse, uno dei fattori che possono ridurre la sua capacità di eseguire tali attività in sicurezza è l'uso di medicinali.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazol Davur contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lansoprazolo Davur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al farmaco di agire correttamente.

Se assume il lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo questo medicinale al mattino presto.

Se assume il lansoprazolo due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda la sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi normali per gli adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento antiinfettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera si ripresenti se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal farmaco, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazolo Davur di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lansoprazolo Davur

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con le dosi successive secondo il solito programma. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Davur

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di lansoprazolo e contatti subito il medico:

• lesioni cutanee circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e adenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• fotosensibilità
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore mammario negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da fungo, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, abbassamento della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, gonfiore grave e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol Davur può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• se sta assumendo lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli ematici di potassio e calcio. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio
• bassi livelli ematici di sodio. I sintomi comuni includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o crampi, irritabilità, convulsioni, coma
• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare
• allucinazioni visive.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Davur, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo Davur

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Davur 15 mg capsule

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, povidone, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), trietilcitrato, biossido di titanio (E171) e talco.

I componenti della capsula sono: gelatina e biossido di titanio (E171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Davur 15 mg capsule sono capsule con tappo e corpo bianchi opachi, contenenti micropellets beige. Le capsule sono stampate con inchiostro nero: la lettera “L” sul tappo e il numero “15” sul corpo.

Confezioni in flaconi di HDPE da 28 capsule rigide gastroresistenti.

Confezioni in blister di alluminio/alluminio da 28 capsule rigide gastroresistenti.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Malpica c/C 4.

50016 Saragozza.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/