Lansoprazol Davur 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lansoprazol Davur 15 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Davur i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Davur
3. Jak stosować Lansoprazol Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazol Davur
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol Davur i do czego jest stosowany

Substancją czynną w preparacie Lansoprazol Davur jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Davur w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i wrzodów żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksowym).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksowym.
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest na ból lub stan zapalny).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Davur w innym celu lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Davur

Nie przyjmuj Lansoprazolu Davur

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, których substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę złośliwą.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Davur wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Davur wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Davur w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi do leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgów. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Davur przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Davur. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Stosowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie Lansoprazolu Davur z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych składników czynnych, ponieważ Lansoprazol Davur może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)

  • metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)

• ketozakonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)

• warkaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)

• środki przeciwwskazne (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub cofania się treści żołądka)

• sukralfat (stosowany w gojeniu się wrzodów)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Davur z żywnością i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować Lansoprazol Davur co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając tabletkę szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Davur mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, zachowaj ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, w tym ich skutki uboczne.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych efektów.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol Davur zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Davur

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane jest połknięcie kapsułki w całości z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinstruuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się zawsze brać go o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując lek rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy wziąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano typowe dawki dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub zalecić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksją): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego refluksją: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien ponownie się pojawić, o ile infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiednich porach i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: typowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu Davur niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Lansoprazol Davur

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Davur

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została w pełni wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowe, lekko czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenienie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk (angioedem); natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Davur może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/faryngu/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będzie konieczne wykonanie morfologii krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka
• wysypka skórna, czasem z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Davur, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lansoprazol Davur

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazol Davur 15 mg kapsułki

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana (typ A), fosforan trój sodowy dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku na kapsułkach zawiera: lak, alkohol etylowy bezwodny, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol n-butanowy, wodorotlenek amonowy, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Davur 15 mg kapsułki to kapsułki z białą nieprzezroczystą kapsułką i korpuskiem, wypełnione żółtawymi mikrokulami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem: litera „L” na kapsułce i cyfra „15” na korpusie.

Opakowania w butelkach z HDPE zawierające 28 twardych kapsułek gastroodpornych.

Opakowania blisterowe z Aluminiu/Aluminium zawierające 28 twardych kapsułek gastroodpornych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Saragossa.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/