Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Давур 15 мг капсули тверді шкарлупоустійливі EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лансопразол Давур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лансопразолу Давур
Як застосовувати Лансопразол Давур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Давур
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Давур і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Давур є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Давур за таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печії та кислої регургітації.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення).
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Давур за іншою показаною або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Давур

Не приймайте Лансопразол Давур

Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Лансопразолом Давур у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки прийом Лансопразолу Давур пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Лансопразол Давур разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз або якщо Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Лансопразол Давур протягом тривалого часу (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього і Ви приймаєте лансопразол протягом тривалого періоду. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранин А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Лансопразолом Давур. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із лікуванням лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зателефонуйте лікарю, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та скованість у суглобах. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Прийом Лансопразолу Давур з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки Лансопразол Давур може вплинути на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
- метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування згортання крові)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксетин (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Лансопразолу Давур з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування, Лансопразол Давур слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Лансопразол Давур, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша здатність до реакції може бути знижена.

Виключно Ви самі несете відповідальність за рішення, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають високого рівня концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

Нижче наведено описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію у цьому листку-вкладиші.

Якщо у Вас залишилися будь-які сумніви, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Лансопразол Давур містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Давур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсулу приймайте цілу, запиваючи склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не подіє належним чином.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся приймати його щоразу в той самий час. Кращого ефекту можна досягти, якщо приймати цей лікарський засіб вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від загального стану вашого здоров’я. Нижче наведені звичайні дози для дорослих. У деяких випадках ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалокишкової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг лансопразолу, 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг лансопразолу, 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидчіше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від лікарського засобу, приймайте його в призначений час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалокишкової або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалокишкової або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули 30 мг на добу; далі, залежно від вашої відповіді на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Давур, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Давур

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступного прийому вже близько, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Давур

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зв’яжіться з лікарем:

круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфовузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
шкірний висип, свербіж
зміни показників функції печінки
стомлюваність
доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирцями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Лансопразол Давур може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

якщо ви приймаєте лансопразол понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти стомлювання, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію
низький рівень натрію в крові. Загальні симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та стомлювання, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому
шкірний висип, можливо з болем у суглобах
зорові галюцинації.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Давур, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Давур

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Давур 15 мг капсул

Діюча речовина: лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг лансопразолу.
Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.

Компоненти капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку на капсулах містить шелак, безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, n-бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лансопразол Давур 15 мг капсули тверді шкарлупоустійливі EFG — це капсули з білою непрозорою кришечкою та корпусом, заповнені бежевими мікрогранулами. На кришечці капсули чорним чорнилом нанесено літеру «L», а на корпусі — цифру «15».

Упаковки: флакони з HDPE, що містять 28 шкарлупоустійливих твердих капсул.

Упаковки: блистери з алюмінію/алюмінію, що містять 28 шкарлупоустійливих твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/