Lansoprazolo Kern Pharma 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Kern Pharma 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Kern Pharma
3. Come prendere Lansoprazolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazol Kern Pharma per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso).
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso.
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido.
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici.
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione).
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison.

Potrebbe aver ricevuto la prescrizione di Lansoprazol Kern Pharma per un'indicazione diversa o a una dose differente rispetto a quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua sempre le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazolo Kern Pharma

Non prenda Lansoprazolo Kern Pharma:

• Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Lansoprazolo Kern Pharma.
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo sia l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un cancro.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazolo Kern Pharma, contatti immediatamente il medico, poiché Lansoprazolo Kern Pharma è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazolo Kern Pharma insieme ad altri medicinali come antinfiammatori per il trattamento del dolore o del reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume Lansoprazolo Kern Pharma da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazolo Kern Pharma per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazolo Kern Pharma. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se è previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazolo Kern Pharma può influire sul loro modo d'azione:

• chetoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare le infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazolo Kern Pharma con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve assumere le capsule di Lansoprazolo Kern Pharma almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazolo Kern Pharma possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi della vista. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve prestare particolare cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta esclusivamente a lei decidere se si trova nelle condizioni adeguate per guidare veicoli o svolgere attività che richiedano un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o delle reazioni avverse, uno dei fattori che può ridurre la sua capacità di eseguire tali attività in modo sicuro è l'uso di questo medicinale.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dei dubbi, chieda al suo medico, all'infermiere o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lansoprazolo Kern Pharma

Lansoprazolo Kern Pharma contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lansoprazol Kern Pharma

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicamento. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al farmaco di agire correttamente.

Se assume Lansoprazol Kern Pharma una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo Lansoprazol Kern Pharma al mattino appena sveglio.

Se assume Lansoprazol Kern Pharma due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda la sera.

Per estrarre correttamente la capsula, si raccomanda di:

1. Tagliare la blistella lungo la linea di taglio indicata.
2. Separare i due strati di alluminio nel punto indicato ed estrarre la capsula.

La dose di Lansoprazol Kern Pharma dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Kern Pharma per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento dura normalmente 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Kern Pharma con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Kern Pharma con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Lansoprazol Kern Pharma, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Lansoprazol Kern Pharma non deve essere somministrato ai bambini.

Segua esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Se assume una quantità di Lansoprazol Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Lansoprazol Kern Pharma superiore a quella prescritta, contatti il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Kern Pharma

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazol Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Kern Pharma 15 mg, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione fungina, può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell'intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol Kern Pharma può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Allucinazioni visive

• Se sta assumendo lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

• Eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazol Kern Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lansoprazol Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Flacone: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Blister: conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. Così facendo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Kern Pharma

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ipromellosa (E-464), talco, biossido di titanio (E-171), dispersione del copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) al 30%, citrato di trietile, sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais).

I componenti della capsula sono: biossido di titanio (E-171), gelatina, acqua depurata e inchiostro (lacca di shellac e ossido di ferro nero (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Kern Pharma si presenta sotto forma di capsule rigide gastroresistenti di colore bianco opaco contenenti granuli sferici rivestiti in modo gastroresistente.

Ogni confezione contiene 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/