Lansoprazol Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol Kern Pharma 15 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub zaobserwujesz działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Kern Pharma
3. Jak stosować Lansoprazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazol Kern Pharma i do czego się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Kern Pharma w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastniczy i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksu.
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się treści żołądkowej.
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicza i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Kern Pharma w innym wskazaniu lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lansoprazolu Kern Pharma

Nie przyjmuj Lansoprazolu Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek ze składników Lansoprazolu Kern Pharma.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, których substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Kern Pharma wystąpi biegunka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Kern Pharma wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Kern Pharma w połączeniu z innymi lekami, takimi jak leki przeciwzapalne stosowane na ból lub reumatyzm, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Kern Pharma przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. W czasie wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Kern Pharma stosowanym do zmniejszenia kwasowości żołądka wystąpiła reakcja skórna.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Kern Pharma. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Kern Pharma może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• leki przeciwwysiękowe (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka lub refluksu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego postępowania)

Stosowanie Lansoprazolu Kern Pharma z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować kapsułki Lansoprazolu Kern Pharma co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Kern Pharma mogą czasami doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie oraz zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych działań niepożądanych, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność reakcji może być ograniczona.

Pan/Pani sam jest odpowiedzialny za decyzję, czy znajduje się w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Ze względu na działania lub reakcje niepożądane, jednym z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie tych leków.

W poniższych punktach znajdują się opisy tych efektów.

Proszę uważnie przeczytać informacje zawarte w ulotce.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lansoprazol Kern Pharma

Lansoprazol Kern Pharma zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Lansoprazol Kern Pharma

Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli ma Pan(i) trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani ich zawartości, ponieważ mogłoby to uniemożliwić działanie leku.

Jeśli stosuje Pan(i) Lansoprazol Kern Pharma raz dziennie, zaleca się przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia. Najlepsze efekty uzyskuje się, gdy lek przyjmuje się rano.

Jeśli stosuje Pan(i) Lansoprazol Kern Pharma dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.

Aby poprawnie wyjąć kapsułkę z opakowania, zaleca się:

1. Przeciąć folię po oznaczonej linii cięcia.
2. Otworzyć dwie warstwy folii aluminiowej w oznaczonym miejscu i wyjąć kapsułkę.

Dawka Lansoprazol Kern Pharma zależy od stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu żołądkowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy poinformować lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastopalcza: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyku z refluksu): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku z refluksu: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori: normalna dawka to jedna kapsułka 30 mg rano i jedna kapsułka 30 mg wieczorem, w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Kern Pharma z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Kern Pharma z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli leczy się Pan(i) zakażenie powodujące wrzody, wrzody rzadko powracają, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować lek o odpowiednich porach i nie pomijać dawek.

Leczenie wrzodu dwunastopalcza lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastopalcza lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: początkowa dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Kern Pharma, lekarz ustali optymalną dawkę dla Pacjenta.

Lansoprazol Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczącego dawkowania. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Lansoprazol Kern Pharma niż przepisano

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Lansoprazol Kern Pharma niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Lansoprazol Kern Pharma

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę, należy to zrobić jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Lansoprazol Kern Pharma

Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Może to oznaczać, że choroba nie została całkowicie wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończono pełnego cyklu leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Jeśli przyjmuje się inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Kern Pharma 15 mg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia tętniczego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany wartości badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/ jamy ustnej/ przełyku lub problemy z układem moczowym, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może zostać wykonany morfologia krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Halucynacje wzrokowe

• Jeśli przyjmuje się lansoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lansoprazolu Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Lansoprazolu Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Fiolek: należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Blistery: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Kern Pharma

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E-464), talk, dwutlenek tytanu (E-171), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) 30%, cytrynian trietylu, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana).

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, woda oczyszczona i atrament (laka szellakowa oraz tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Kern Pharma jest dostarczany w postaci twardych kapsułek gastroodpornych o nieprzepuszczalnym białym kolorze, zawierających kuliste granulki pokryte powłoką gastroodporną.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/