Lansoprazolo Davur 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo Davur 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Lansoprazolo Davur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Davur
3. Come prendere Lansoprazolo Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo Davur
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Davur e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Davur è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Lansoprazol Davur per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso).
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso.
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido.
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici.
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione).
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison.

Può darsi che il suo medico le abbia prescritto Lansoprazol Davur per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicamento.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazol Davur

Non prenda Lansoprazol Davur

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già eseguito o potrebbe eseguirle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazol Davur, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché l'uso di Lansoprazol Davur è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Davur insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o vertebrali. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Lansoprazol Davur da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo o insolito sintomo o condizione.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere il lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e deve assumere il lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Davur. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con lansoprazolo [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome di ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Interrompa immediatamente l'uso del lansoprazolo e contatti il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi segni.

Assunzione di Lansoprazol Davur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Davur può influenzarne l'azione:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e cancro)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare bruciore di stomaco o rigurgito acido)
• sucralfato (utilizzato per curare ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Davur con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve assumare Lansoprazol Davur almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Davur possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, agisca con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È responsabilità esclusiva del paziente decidere se si trova in condizioni di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali rappresenta uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazol Davur contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Lansoprazolo Davur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicamento. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al medicamento di agire correttamente.

Se assume lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo questo medicamento al mattino presto.

Se assume lansoprazolo due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi normali per gli adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta insieme a due antibiotici diversi al mattino e una capsula da 30 mg assunta insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento è generalmente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicamento, lo assuma all'orario corretto e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso in bambini

Questo medicamento non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazolo Davur del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lansoprazolo Davur

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui a prendere le capsule secondo il solito schema. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Davur

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di lansoprazolo e contatti subito il medico:

• lesioni cutanee circolari o a bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e linfadenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore in bocca o in gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori degli esami della funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione giallastra della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione da funghi, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni di ipersensibilità gravi, compreso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Lansoprazol Davur può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• se sta assumendo lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami ematici periodici per monitorare i livelli di magnesio
• bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e stanchezza, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma
• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.
• allucinazioni visive.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Davur, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazolo Davur

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazol Davur 30 mg capsule

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, povidone, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), fosfato di trisodio dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e talco.

I componenti della capsula sono: gelatina e biossido di titanio (E171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazol Davur 30 mg capsule sono capsule con cappuccio e corpo bianchi opachi, contenenti micropellet beige. Le capsule sono stampate con inchiostro nero: la lettera “L” sul cappuccio e il numero “30” sul corpo.

Confezioni in flaconi di HDPE da 14 e 28 capsule rigide gastroresistenti.

Confezioni in blister di Alluminio/Alluminio da 14 e 28 capsule rigide gastroresistenti.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª pianta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/