Lansoprazolo Cinfamed 15 mg capsule gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo cinfamed 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo cinfamed e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo cinfamed

3. Come prendere Lansoprazolo cinfamed

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Lansoprazolo cinfamed

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazolo cinfamed e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazolo cinfamed per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

È possibile che il medico le abbia prescritto il lansoprazolo per un’indicazione diversa o a un dosaggio diverso rispetto a quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicamento.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol cinfamed

Non prenda Lansoprazol cinfamed

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già eseguito o potrebbe eseguirle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché con il lansoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto il lansoprazolo insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche il foglietto illustrativo di questi medicinali.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o delle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

Se assume lansoprazolo da molto tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e deve assumere lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate al trattamento con lansoprazolo (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). Interrompa l'assunzione di lansoprazolo e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee.
• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi segni.

Altri medicinali e Lansoprazol cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influire sul loro effetto:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e cancro)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o la rigurgitazione acida)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol cinfamed con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che il lansoprazolo influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né usare macchinari.

È responsabile personalmente della decisione se si trova in condizioni di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. Gli effetti o gli effetti indesiderati dei medicinali rappresentano uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in sicurezza.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Lansoprazol cinfamed contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Lansoprazol cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lansoprazolo cinfamed

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicamento. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l’efficacia.

Se assume lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Otterrà risultati migliori se assume questo medicamento al mattino presto.

Se assume lansoprazolo due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate di lansoprazolo per gli adulti sono indicate di seguito. Talvolta il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell’ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: La dose raccomandata è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento raccomandato è di una volta al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazolo cinfamed con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazolo cinfamed con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento antiinfettivo per un’ulcera, è improbabile che l’ulcera ricompaia se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, lo prenda all’orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell’ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell’ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale raccomandata è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una dose eccessiva di Lansoprazolo cinfamed

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lansoprazolo cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo cinfamed

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l’intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di lansoprazolo e contatti subito il medico:

• lesioni cutanee circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e linfadenopatia (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore in bocca o in gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• affaticamento
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione fungina, può interessare la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle; in casi molto rari, il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare
• allucinazioni visive
• se sta assumendo lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio
• bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o crampi, irritabilità, convulsioni, coma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo cinfamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lansoprazolo cinfamed

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, biossido di titanio (E-171) e talco. La capsula di gelatina è composta da: gelatina e biossido di titanio (E-171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo cinfamed 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG sono capsule rigide di gelatina con tappo e corpo bianchi opachi. Le capsule sono stampate con inchiostro nero: la lettera “L” sul tappo e il numero “15” sul corpo.

Confezioni in flaconi di HDPE da 28 capsule gastroresistenti.

Confezioni in blister di alluminio/alluminio da 28 capsule gastroresistenti.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Saragozza.

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente nel foglio illustrativo e sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66349/P_66349.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66349/P_66349.html