Lansoprazol Cinfamed 15 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol cinfamed 15 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lansoprazol cinfamed i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol cinfamed

3. Jak stosować Lansoprazol cinfamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lansoprazol cinfamed

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol cinfamed i do czego się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol cinfamed w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastniczyka i wrzodów żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego)
• Zapobieganie przełykowi refluksowemu
• Leczenie zgag i odczuwania kwasów w przełyku
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczyka lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi nienależących do grupy steroidów (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w innej dawce lub z innym wskazaniem niż podane w niniejszym ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lansoprazolu cinfamed

Nie przyjmuj Lansoprazolu cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem doświadczysz biegunki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ lansoprazol wiązano z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi do leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromograniny A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Inne leki i Lansoprazol cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• wafarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tachyrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub refluksu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Przyjmowanie Lansoprazolu cinfamed z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lansoprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych sekcjach znajdziesz opisy tych efektów.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Lansoprazol cinfamed zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lansoprazol cinfamed zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połykać całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podawania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani wylewać zawartości kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się zażywać go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskasz, przyjmując lek rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli stosujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk z refluksu): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku z refluksu: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Zalecane leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazolu cinfamed z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazolu cinfamed z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, mało prawdopodobne jest nawrotowe pojawienie się wrzodu, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Lansoprazolu cinfamed

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Lansoprazolu cinfamed

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zażyj ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem cinfamed

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została w pełni wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub w kształcie celu, lekko czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkową)
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosytis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatytis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak stężenia sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i w bardzo rzadkich przypadkach utratą skóry. Lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamki nosowo-gardłowej/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będzie Ci wykonany morfologia krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna, czasem z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe
• jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, napady drgawkowe, śpiączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lansoprazol cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu cinfamed

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda oporną na działanie soku żołądkowego kapsułka twarda zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), laurylosiarczan sodu, povidon, sodową sól karboksymetylowej skrobi (typ A) (z ziemniaków), dwunastowodny fosforan trój sodowy, hipomelozę, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i talk. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny i dwutlenku tytanu (E-171).

Tusz do druku na kapsułkach zawiera: lak, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, n-butanol, amoniak, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol cinfamed 15 mg twardych opornych na działanie soku żołądkowego kapsułek leków równoznakich to twarde kapsułki żelatynowe z białym nieprzezroczystym korpusem i kapselką. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem: literą „L” na kapselce i cyfrą „15” na korpusie.

Opakowania w butelkach z HDPE zawierające 28 opornych na działanie soku żołądkowego kapsułek.

Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 28 opornych na działanie soku żołądkowego kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Saragossa.

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66349/P_66349.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66349/P_66349.html