Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Цінфамед 15 мг капсули гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лансопразол Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лансопразол Цінфамед
Як застосовувати Лансопразол Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Цінфамед і для чого його застосовують

Діючою речовиною є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Цінфамед для наступних показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого рефлюксу
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для болю або запалення)
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Цінфамед

Не приймайте Лансопразол Цінфамед

Якщо ви маєте алергію на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде підібрати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додатковий тест, який називається ендоскопія, щоб діагностувати захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте також інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар сказав вам, що ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря повідомляйте йому про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього, і ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, схожих на лансопразол, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування лансопразолом (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)). Припиніть застосування лансопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та суглобові болі. Вам необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.

Інші ліки та Лансопразол Цінфамед

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Лансопразолу Цінфамед разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте лансопразол щонайменше за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що лансопразол впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ви самі несете відповідальність за рішення щодо того, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти ліків один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування лікарських засобів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладення.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лансопразол Цінфамед містить сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лансопразол Цінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть капсулу цілком, запивши склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить про інші альтернативні способи прийому препарату. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не подіє належним чином.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся завжди робити це в той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати цей препарат вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози лансопразолу для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: рекомендована доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Рекомендований курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Лансопразолу Цінфамед у поєднанні з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Лансопразолу Цінфамед у поєднанні з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антибактеріальне лікування через виразку, виразка, ймовірно, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким потрібне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким потрібне постійне лікування НПЗЗ: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Цоллінгера–Еллісона: початкова рекомендована доза — дві капсули по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої відповіді на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Цінфамед не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Цінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки наступна доза не наближається. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Лансопразолом Цінфамед

Не переривайте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу Цінфамед 15 мг капсули гастрорезистентні EFG і зв’яжіться з лікарем:

кільцеві або мішенні висипання трохи червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення;
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, підвищена газотвірність, сухість або біль у роті чи горлі;
висипання на шкірі, свербіж;
зміни показників функції печінки;
стомлюваність;
доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

депресія;
біль у суглобах або м’язах;
затримка рідини в організмі або набряки;
зміни в кількості клітин крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

підвищення температури;
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення;
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит);
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіння, синяки, почервоніння та підвищена пітливість;
світлочутливість;
випадіння волосся;
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння;
анемія (блідість);
ниркові проблеми;
панкреатит;
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей);
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція;
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки);
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску;
запалення ротової порожнини (стоматит);
коліт (запалення кишечника);
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів;
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри; у дуже рідкісних випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та сильне погіршення загального стану, або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено дослідження крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

шкірний висип, можливо з болем у суглобах;
зорові галюцинації;
якщо ви приймаєте лансопразол Цінфамед 15 мг капсули гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти стомлюваність, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію;
низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість або спазми м’язів, дратівливість, судоми, кому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Цінфамед

Діючою речовиною є лансопразол. Кожна гастрорезистентна капсула містить 15 мг лансопразолу.
Інші компоненти: кульки із цукру (що містять сахарозу та крохмаль картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е-171) та тальк. Капсула з желатину складається з: желатину та діоксиду титану (Е-171).

Чорнило для друкування на капсулах містить шелак, безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Цінфамед 15 мг капсули гастрорезистентні EFG — це тверді желатинові капсули з непрозорими білими кришкою та корпусом. На кришці капсули чорнилом нанесено літеру «L», а на корпусі — цифру «15».

Упаковки у флаконах із HDPE по 28 гастрорезистентних капсул.

Упаковки у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію по 28 гастрорезистентних капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Сарагоса.

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66349/P_66349.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66349/P_66349.html