Lansoprazolo Alter 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lansoprazolo Alter 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lansoprazolo Alter e a cosa serve
2. Prima di prendere Lansoprazolo Alter
3. Come prendere Lansoprazolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo Alter
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Alter e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazol Alter per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison

Potrebbe averle prescritto Lansoprazol Alter per un'indicazione diversa o a una dose differente rispetto a quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

2. Prima di prendere Lansoprazol Alter

Non prenda Lansoprazol Alter:

• Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lansoprazol Alter.
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo sia l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Faccia particolare attenzione con Lansoprazol Alter

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe doverle effettuare un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazol Alter, si rivolga immediatamente al medico, poiché l'uso di Lansoprazol Alter è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Alter insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il trattamento del dolore o del reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume Lansoprazol Alter da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, deve informarlo di qualsiasi nuovo sintomo o condizione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lansoprazol Alter se in precedenza ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol Alter per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol Alter. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se:

• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Alter può influenzarne l'azione:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Alter con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Lansoprazol Alter almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, crede di esserlo o sta allattando al seno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Alter possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi della vista. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali rappresenta uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lansoprazol Alter

Lansoprazol Alter contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lansoprazol Alter

Assumere la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicamento. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al farmaco di agire correttamente.

Se assume Lansoprazol Alter una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo Lansoprazol Alter al mattino appena sveglio.

Se assume Lansoprazol Alter due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda la sera.

Per rimuovere correttamente la capsula dalla confezione, si raccomanda di:

1. Tagliare la bolla lungo la linea di taglio indicata.
2. Separare i due strati di alluminio nel punto indicato ed estrarre la capsula.

La dose di Lansoprazol Alter dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Alter per adulti sono indicate più sotto. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta insieme a due antibiotici diversi al mattino e una capsula da 30 mg assunta insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Alter con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Alter con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Lansoprazol Alter, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Lansoprazol Alter non deve essere somministrato ai bambini.

Segua esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Lansoprazol Alter

Se assume una quantità di Lansoprazol Alter superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Alter

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Alter

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazolo Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• cefalea, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• affaticamento
• polipi benigni nello stomaco.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche
• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazolo Alter, specialmente per più di un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione da funghi, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria o difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in casi molto rari Lansoprazolo Alter può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

I seguenti effetti indesiderati hanno frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Se sta assumendo Lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.
• Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazol Alter

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Lansoprazol Alter dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti farmaceutici) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di LansoprazolAlter

Il principio attivo è il lansoprazolo.

Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbonato magnesico, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E-171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile e idrossido di sodio. La capsula di gelatina è composta da: biossido di titanio (E-171), eritrosina, ossido di ferro rosso e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazol Alter 15 mg capsule gastroresistenti si presenta in forma di capsule rigide gastroresistenti contenenti granuli sferici gastroresistenti di lansoprazolo, in confezioni da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Laboratorios ALTER, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Il responsabile della produzione è:

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Dicembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/