Lansoprazol Alter 15 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazolum Alter 15 mg twarde kapsuły gastrorezystentne EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Państwu i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznają Państwo, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub zaobserwują Państwo działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Lansoprazolum Alter i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem leku Lansoprazolum Alter
3. Jak stosować lek Lansoprazolum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lansoprazolum Alter
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol Alter i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Alter w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku spowodowanego refluksj*)
• Zapobieganie przełykowi spowodowanemu refluksj*
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Twój lekarz mógł przepisać Ci Lansoprazol Alter w innym celu lub w innej dawce niż podano w niniejszym ulotniku. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Przed zażyciem Lansoprazolu Alter

Nie przyjmuj Lansoprazolu Alter:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, których substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zwracaj szczególną uwagę na Lansoprazol Alter

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć raka.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Alter wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ przyjmowanie Lansoprazolu Alter może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Alter w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu łagodzenia bólu lub w leczeniu reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Alter przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. W czasie wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Lansoprazolu Alter, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu Alter stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• Planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Alter może wpływać na ich działanie:

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (st游戏副本

3. Jak stosować Lansoprazol Alter

Kapsułkę należy przyjąć całą z szklanką wody. Jeśli ma Pan/Pani trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani opróżnionego zawartości kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosuje Pan/Pani Lansoprazol Alter raz dziennie, należy starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty można uzyskać, przyjmując Lansoprazol Alter rano, na początku dnia.

Jeśli stosuje Pan/Pani Lansoprazol Alter dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Aby poprawnie wyjąć kapsułkę z opakowania, zaleca się:

1. Przeciąć folię w miejscu oznaczonym linią cięcia.
2. Oddzielić dwie warstwy folii aluminiowej w oznaczonym miejscu i wyjąć kapsułkę.

Dawka Lansoprazol Alter zależy od stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Alter dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i zalecić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy poinformować lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalenia spowodowanego refluks: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Alter z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Alter z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymuje się leczenie przeciwbakteryjne z powodu wrzodu, wrzód rzadko nawraca, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować lek o odpowiedniej porze i nie pomijać żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Alter, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Pacjenta.

Lansoprazol Alter nie powinien być stosowany u dzieci.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczącego dawkowania. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Lansoprazol Alter niż należałoby

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Lansoprazol Alter niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Lansoprazol Alter

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, należy to zrobić jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Lansoprazol Alter

Nie należy przerywać leczenia przed czasem, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została w pełni wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie zostanie ukończone całe leczenie.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka skórna, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi
• Jeśli przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Alter, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, obrzęk języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczyniowy; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Alter może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztynia/ust lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będzie Ci zrobiony morfologia krwi, aby sprawdzić możliwy spadek liczby leukocytów (agranulocytoza).

Następujące działania niepożądane mają nieznaną częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz Lansoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lansoprazol Alter

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować leku Lansoprazol Alter po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów z leków) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Alter

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałymi składnikami są: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), węglan magnezu, hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz wodorotlenek sodu. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny, tlenku żelaza czerwonego i żelatyny.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lansoprazol Alter 15 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu ma postać twardych kapsułek o opóźnionym uwalnianiu, zawierających kuliste granulki o opóźnionym uwalnianiu lansoprazolu, w opakowaniach po 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właścicielem pozwolenia na doprowadzenie do obrotu jest:

Laboratorios ALTER, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest:

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/