Lansoprazolo Cinfamed 30 mg capsule gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo cinfamed 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo cinfamed
3. Come prendere Lansoprazolo cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazolo cinfamed e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazolo cinfamed per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere che il medico le abbia prescritto il lansoprazolo per un’altra indicazione o con una dose diversa rispetto a quella indicata in questo foglio illustrativo. Si attenga esattamente alle istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol cinfamed

Non prenda Lansoprazol cinfamed

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle prescritto o potrebbe prescriverle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché con lansoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto lansoprazolo insieme ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o vertebrali. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

Se assume lansoprazolo da molto tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• Se ha ridotte riserve corporee di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e deve assumere lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con lansoprazolo (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome di ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). Interrompa l'uso di lansoprazolo e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei sintomi correlati alle gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Altri medicinali e Lansoprazol cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influire sul loro modo d'azione:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e cancro)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare bruciore di stomaco o rigurgitazione acida)
• sucralfato (utilizzato per curare ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol cinfamed con cibo e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumire il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che il lansoprazolo influisca sulla sua capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

È personalmente responsabile della decisione se si trova in condizioni di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. Uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro è l'uso di medicinali, a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Lansoprazol cinfamed contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Lansoprazol cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a "privo di sodio" in senso pratico.

3. Come prendere Lansoprazolo cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume il lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo questo medicinale al mattino presto.

Se assume il lansoprazolo due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate di lansoprazolo per gli adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose raccomandata è una capsula da 30 mg insieme a due antibiotici diversi al mattino e una capsula da 30 mg insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento raccomandato è una volta al giorno per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazolo cinfamed con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazolo cinfamed con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta ricevendo un trattamento antiinfettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi alcuna assunzione.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Il lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazolo cinfamed di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lansoprazolo cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con le assunzioni secondo il solito schema. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo cinfamed

Non interrompa il trattamento precocemente solo perché i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di lansoprazolo e contatti subito il medico:

• lesioni cutanee circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e adenopatie (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• fotosensibilità
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorito giallastro della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione fungina, può interessare la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e, molto raramente, perdita di pelle; il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare
• allucinazioni visive
• se sta assumendo lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazolo cinfamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo cinfamed

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: sfere di zucchero (che contengono saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, biossido di titanio (E-171) e talco.

La capsula di gelatina è composta da: gelatina e biossido di titanio (E-171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo cinfamed 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG sono capsule rigide di gelatina con cappuccio e corpo bianchi opachi. Le capsule sono stampate con inchiostro nero con la lettera “L” sul cappuccio e il numero “30” sul corpo.

Confezioni in flaconi di HDPE contenenti 14 o 28 capsule gastroresistenti.

Confezioni in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 14 o 28 capsule gastroresistenti.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Zaragoza.

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66350/P_66350.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66350/P_66350.html