Lansoprazol Cinfamed 30 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazolum cinfamed 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazolum cinfamed i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lansoprazolum cinfamed
3. Jak stosować Lansoprazolum cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazolum cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lansoprazol cinfamed i do czego się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol cinfamed w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksami)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksami
• Leczenie zgag i odbijania kwasów żołądkowych
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz mógł przepisać Ci lansoprazol z innym wskazaniem lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu cinfamed

Nie przyjmuj Lansoprazolu cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę złośliwą.

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpią u Ciebie biegunki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Stosowanie inhibitorego pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstkowych lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. gdy stosujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka ich obniżenia i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Natychmiast przestań stosować lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Inne leki i Lansoprazol cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tacrolius (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwtrądzikowe (stosowane w leczeniu wzdęć lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu cinfamed z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkami, wraz z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lansoprazol wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie powinieneś obsługiwać maszyn.

Tylko Ty sam możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych efektów.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Lansoprazol cinfamed zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lansoprazol cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz lansoprazol raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli zażyjesz ten lek rano.

Jeśli stosujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełykita refluksowa): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełykity refluksowej: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zalecane leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazolu cinfamed z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazolu cinfamed z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien się ponownie pojawić, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia AINE: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli zażyłeś więcej Lansoprazolu cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lansoprazolu cinfamed

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem cinfamed

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka, świąd skóry
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosytis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki (pankreatytis)
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angiośwego – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatytis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i w bardzo rzadkich przypadkach – utratą skóry. Lansoprazol może rzadko powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/faryngu/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów
• halucynacje wzrokowe
• jeśli przyjmujesz lansoprazol dłużej niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyśpieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Lansoprazol cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do kosza. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu cinfamed

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka twarda gastrorezystentna zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kuleczki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), laurylosiarczan sodu, povidon, skrobię karboksymetylosodową (typ A) (z ziemniaków), dwunastowodny fosforan trój sodowy, hipromelowazę, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny i dwutlenku tytanu (E-171).

Tusz do druku na kapsułkach zawiera: lak, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, n-butyloc alkohol, amoniak, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol cinfamed 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą białą pokrywką i ciałem. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem: literą „L” na pokrywce i cyfrą „30” na ciele kapsułki.

Opakowania w butelkach z HDPE zawierające 14 lub 28 kapsułek gastrorezystentnych.

Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 14 lub 28 kapsułek gastrorezystentnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Saragossa.

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66350/P_66350.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66350/P_66350.html