Indapamide a rilascio prolungato Cinfac 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

indapamide ritard cinfa 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è indapamide ritard cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere indapamide ritard cinfa
3. Come prendere indapamide ritard cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare indapamide ritard cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è indapamide retard cinfa e a cosa serve

indapamide retard cinfa è disponibile in forma di compressa a rilascio prolungato contenente indapamide come principio attivo. Questo medicamento è utilizzato per ridurre l'innalzamento della pressione arteriosa (ipertensione) negli adulti.

L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni.

Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta.

Inoltre, l'indapamide dilata i vasi sanguigni permettendo al sangue di circolare più facilmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere indapamide retard cinfa

Non prenda indapamide retard cinfa:

• se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfamida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica o ha un disturbo chiamato encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere indapamide retard cinfa:

• se ha problemi al fegato,
• se ha il diabete,
• se ha la gotta,
• se ha problemi al ritmo cardiaco o problemi renali,
• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di indapamide retard cinfa. Ciò potrebbe causare una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche alla penicillina o alle sulfamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale reazione,
• se ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari,
• se deve sottoporsi a esami per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea.

Deve informare il medico se in passato ha avuto reazioni di fotosensibilità.

Il medico può prescriverle esami del sangue per verificare se ha livelli bassi di sodio o potassio, o livelli elevati di calcio.

Se pensa che una delle situazioni sopra indicate possa riguardarla o ha dubbi su come assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Gli sportivi devono tenere presente che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di indapamide retard cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve prendere indapamide retard cinfa con litio (usato per trattare la depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare attenzione:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio)
• medicinali usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolitici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo))
• bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris, un disturbo che provoca dolore al petto)
• cisapride
• difemanile (usato per il trattamento di disturbi gastrointestinali)
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa)
• vincamina per via endovenosa (usata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa la perdita di memoria)
• halofantrina (antiparassitario usato per il trattamento di alcuni tipi di malaria)
• pentamidina (usata per il trattamento di certi tipi di polmonite)
• antistaminici usati per il trattamento di reazioni allergiche, come l’allergia al polline (es. mizolastina, astemizolo, terfenadina)
• farmaci antiinfiammatori non steroidei per il sollievo dal dolore (es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) (usati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca)
• anfotericina B per via endovenosa (farmaci antimicotici)
• corticosteroidi orali usati in diversi trattamenti, inclusi asma grave e artrite reumatoide
• lassativi stimolanti
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare che si verifica in malattie come la sclerosi multipla)
• allopurinolo (per il trattamento della gotta)
• diuretici risparmiatori di potassio (es. amiloride, spironolattone, triamterene)
• metformina (per il trattamento del diabete)
• agenti di contrasto iodati (usati per esami radiologici)
• compresse di calcio o altri integratori di calcio
• ciclosporina, tacrolimus o altri immunosoppressori usati dopo trapianti, per il trattamento di malattie autoimmuni o di gravi malattie dermatologiche o reumatologiche
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn)
• metadone (usato per il trattamento della dipendenza)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non è raccomandato assumere questo medicamento durante la gravidanza. Quando è pianificata o confermata una gravidanza, si deve passare a un trattamento alternativo il più presto possibile. Informi il medico se è in gravidanza o se desidera rimanere incinta.

Il principio attivo viene escreto nel latte. Se sta assumendo questo medicamento, l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

È poco probabile che indapamide retard cinfa influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, indapamide retard cinfa può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone, specialmente all’inizio del trattamento, quando si cambia il dosaggio o se si assume alcol. Se dovesse avvertire capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

indapamide retard cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere indapamide ritardata cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno, preferibilmente al mattino.

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. I compresse devono essere ingoiate intere con acqua. Non le franturi né le mastichi. Il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita.

Se assume una quantità di indapamide ritardata cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un dosaggio molto elevato di indapamide ritardata cinfa potrebbe causare nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

Se dimentica di prendere indapamide ritardata cinfa

Se ha dimenticato di prendere una dose del medicinale, prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con indapamide ritardata cinfa

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• Angioedema e/o orticaria. L'angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire. Se ciò si verifica, contatti immediatamente il medico. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche, (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Battito cardiaco irregolare con pericolo di vita (Frequenza non nota)
• Infiammazione del pancreas che può causare dolore addominale e dorsale grave accompagnato da malessere intenso (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Malattia del cervello causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota)
• Infiammazione del fegato (epatite) (Frequenza non nota)
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore e, in particolare, se contemporaneamente si sente male o ha febbre alta, potrebbe essere causato da una rottura muscolare anomala (Frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, altri effetti indesiderati possono essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea con arrossamento
• Reazioni allergiche, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asma
• Livello basso di potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito
• Puntini rossi sulla pelle (porpora)
• Livello basso di sodio nel sangue che può causare disidratazione e pressione sanguigna bassa
• Impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di stanchezza, mal di testa, formicolio (parestesia), vertigini
• Disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca
• Livello basso di cloro nel sangue
• Livello basso di magnesio nel sangue

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Cambiamenti nelle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che favorisce la comparsa di ematomi e sanguinamenti nasali), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi, che può causare febbre senza causa apparente, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – se ciò si verifica, contatti il medico) e anemia (riduzione dei globuli rossi)
• Livelli elevati di calcio nel sangue
• Alterazioni del ritmo cardiaco (che causano palpitazioni, sensazione dei battiti cardiaci), pressione sanguigna bassa
• Malattia renale (che può causare sintomi come stanchezza, maggiore necessità di urinare, prurito cutaneo, malessere, gonfiore alle estremità)
• Funzionalità epatica anomala

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Svenimento
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un disturbo del sistema immunitario che provoca infiammazione e danno alle articolazioni, tendini e organi con sintomi come eruzioni cutanee, stanchezza, perdita di appetito, aumento di peso e dolore articolare) può peggiorare
• Sono stati descritti anche casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali
• Difficoltà visiva (miopia)
• Vista offuscata
• Disabilità visiva
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]
• Possono verificarsi cambiamenti nei suoi esami del sangue, per cui il medico potrebbe prescriverle analisi ematiche per monitorare il suo stato. I seguenti cambiamenti possono essere osservati nei suoi esami:
  • aumento dell'acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente ai piedi)
  • aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici
  • livelli aumentati di enzimi epatici
• Elettrocardiogramma anormale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di indapamide ritard cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di indapamide ritardo cinfa

Il principio attivo è: indapamide

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (Ph. Eur.) (vegetale), macrogol 6000, biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche e rotonde, con rilascio prolungato del principio attivo.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse a rilascio prolungato in confezioni blister (PVC/alluminio).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50. Gebersdof

90449 Norimberga

Germania

oppure

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga, BBG, 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: indapamide ritardo cinfa 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Germania: Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html