Indapamide ritardo Tevagen 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Indapamida Retard Tevagen 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Indapamida Retard Tevagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamida Retard Tevagen
3. Come prendere Indapamida Retard Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Indapamida Retard Tevagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Indapamide Retard Tevagen e a cosa serve

Indapamide Retard Tevagen è una compressa a rilascio prolungato che contiene il principio attivo indapamide.

Questo medicamento è utilizzato per ridurre la pressione sanguigna elevata (ipertensione) negli adulti.

L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina formata.

Inoltre, l'indapamide dilata i vasi sanguigni in modo che il sangue possa scorrere più facilmente al loro interno. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Indapamide Retard Tevagen

Non prenda Indapamide Retard Tevagen:

• se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfamidica, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o soffre di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello).
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Indapamide Retard Tevagen:

• se soffre di problemi al fegato,

• se ha il diabete,

• se ha la gotta,

• se soffre di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco o problemi ai reni,

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di indapamide 2,5 mg. Se non trattati, questi disturbi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questi sintomi può essere maggiore,

• se ha disturbi muscolari, compresi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,

• se deve sottoporsi a esami per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea.

Deve informare il medico se in passato ha avuto reazioni di fotosensibilità.

Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue per verificare se ha livelli bassi di sodio o potassio, o livelli elevati di calcio.

Se pensa che una delle situazioni sopra descritte la riguardi o se ha dubbi o domande su come assumere il medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.

Gli sportivi devono sapere che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Assunzione di Indapamide Retard Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Indapamide Retard Tevagen in combinazione con:

• Litio (utilizzato per trattare la depressione): a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare attenzione:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
• bepridile (utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris, una condizione che provoca dolore toracico),
• cisapride, difemanile (utilizzati per il trattamento di disturbi gastrointestinali),
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina endovenosa),
• vincamina endovenosa (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, compresa la perdita di memoria),
• alofantrina (antiparassitario utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (utilizzata per il trattamento di certi tipi di polmonite),
• antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, astemizolo, terfenadina),
• farmaci antinfiammatori non steroidei per il sollievo del dolore (es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca),
• anfotericina B endovenosa (farmaci antimicotici),
• corticosteroidi orali utilizzati in diversi trattamenti, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti,
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare associata a malattie come la sclerosi multipla),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• diuretici risparmiatori di potassio (es. amiloride, spironolattone, triamterene),
• metformina (per il trattamento del diabete),
• agenti di contrasto iodati (utilizzati per esami radiologici),
• compresse di calcio o altri integratori di calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri farmaci immunosoppressori utilizzati dopo trapianti, per il trattamento di malattie autoimmuni, o di gravi malattie dermatologiche o reumatologiche,
• tetracosattide (per il trattamento della malattia di Crohn)
• metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza. Quando la gravidanza è pianificata o confermata, si deve passare a un trattamento alternativo il più presto possibile. Informi il medico se è incinta o desidera rimanere incinta.

Il principio attivo viene escreto nel latte. Se sta assumendo questo medicinale, non è raccomandato l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa, provocando stanchezza o capogiri (vedere sezione 4). Questi effetti indesiderati sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In caso di comparsa di tali sintomi, deve astenersi dalla guida e da attività che richiedono attenzione. Tuttavia, con un adeguato controllo, questi effetti indesiderati sono improbabili.

Indapamide Retard Tevagen contiene Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Indapamide Retard Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1,5 mg (una compressa) al giorno, preferibilmente al mattino.

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Devono essere inghiottite intere con acqua. Non le rompa né le mastichi.

Il trattamento per l’ipertensione arteriosa è generalmente a vita.

Pazienti con problemi renali

Indapamide Retard Tevagen non è raccomandato nei pazienti con problemi renali.

Pazienti con problemi epatici

Indapamide Retard Tevagen non è raccomandato nei pazienti con problemi epatici.

Persone anziane

Le persone anziane possono assumere Indapamide Retard Tevagen purché non abbiano problemi ai reni.

Bambini e adolescenti

Indapamide Retard Tevagen non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.

Se assume una quantità di Indapamide Retard Tevagen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Una dose molto elevata di indapamide potrebbe causare nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

Se dimentica di prendere Indapamide Retard Tevagen

Se ha dimenticato di assumere una dose di questo medicinale, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Indapamide Retard Tevagen

Poiché il trattamento per l’ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• Angioedema e/o orticaria. L'angioedema si caratterizza per un gonfiore della pelle degli arti o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire. In tal caso, contatti immediatamente il medico. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Battito cardiaco irregolare con pericolo di vita (Frequenza non nota)
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere intenso (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Malattia cerebrale causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota)
• Infiammazione del fegato (epatite) (Frequenza non nota)
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione muscolare anomala. (Frequenza non nota)

In ordine decrescente di frequenza, altri effetti indesiderati possono essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti)

• Eruzioni cutanee con arrossamento
• Reazioni allergiche, principalmente di tipo dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asma
• -Basso livello di potassio nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti)

• Vomito
• Punti o placche purpuree sulla pelle (purpura)
• Basso livello di sodio nel sangue che può causare disidratazione e pressione arteriosa bassa
• Impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti)

• Sensazione di stanchezza, capogiri, mal di testa, formicolio (parestesia), vertigini
• Disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca
• Basso livello di cloro nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

• Alterazioni delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che favorisce la comparsa di ematomi e sanguinamenti nasali), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi, che può causare febbre senza causa apparente, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – in tal caso, contatti il medico) e anemia (riduzione dei globuli rossi)
• Irregolarità del ritmo cardiaco, pressione arteriosa bassa
• Malattia renale
• Funzione epatica anomala

Non nota: (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Svenimento

• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa potrebbe peggiorare

• Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali

• Difficoltà visiva (miopia)

• Vista offuscata

• Alterazione visiva

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• Possono verificarsi alterazioni nei suoi esami del sangue; il medico potrebbe quindi prescriverle analisi ematiche per monitorare il suo stato. Le seguenti alterazioni possono essere osservate negli esami del sangue:

• bassi livelli di potassio nel sangue

• bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione arteriosa bassa

• aumento dell'acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente nei piedi)

• aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici

• livelli elevati di calcio nel sangue

• livelli aumentati di enzimi epatici

• Elettrocardiogramma anomalo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Indapamide Retard Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Indapamide Retard Tevagen

• Il principio attivo è indapamide. Ogni compressa contiene 1,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel K4M Premium), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Il rivestimento (Opadry II bianco 33G28707) contiene: idrossipropilcellulosa 6cP (E-464), biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, macrogol 3000 e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Indapamide Retard Tevagen sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso “1,5” su un lato e lisce sull'altro.

Indapamide Retard Tevagen è confezionato in blister da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid.

Produttore responsabile

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca: Indapamid Teva

Estonia: Indamax

Francia: Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation prolongée

Lettonia: Indamax 1,5 mg ilgstošas darbibas tabletes

Lituania: Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Portogallo: Indapamida Teva

Spagna: Indapamida Retard Tevagen 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Regno Unito (IN): CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74633/P_74633.html

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