Indapamida Retard Tevagen 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Indapamida Retard Tevagen 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

indapamida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

– Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

– Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

– Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

– Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Indapamida Retard Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Indapamida Retard Tevagen
3. Jak stosować Indapamida Retard Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Indapamida Retard Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indapamida Retard Tevagen i do czego służy

Indapamida Retard Tevagen to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca substancję czynną indapamid.

Ten lek służy do obniżania podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość środków moczopędnych zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

Dodatkowo indapamid poszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Indapamida Retard Tevagen

Nie przyjmuj Indapamida Retard Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na dowolną inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub dolegliwość zwaną encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjne schorzenie mózgu),
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Indapamida Retard Tevagen:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli masz podagry,
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami,
• jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu indapamidu 2,5 mg. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli musisz poddać się badaniu sprawdzającemu, czy Twoje gruczoły przytarczyczne działają prawidłowo.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś reakcje fotosensytywne.

Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz niskiego stężenia sodu lub potasu, lub wysokiego stężenia wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości lub pytania dotyczące sposobu przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Indapamida Retard Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie należy przyjmować Indapamida Retard Tevagen w połączeniu z:

• Litem (stosowanym w leczeniu depresji): z powodu ryzyka wzrostu stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, glikozydy naparstnika, bretylium),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryda, tiapryda, haloperidol, droperydol)),
• beprydył (stosowany w leczeniu anginy dokerowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej),
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastrointestynalnych),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne),
• wincamina dożylne (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów starszych, w tym utraty pamięci),
• halofantrynę (lekarstwo przeciwpasożytnicze stosowane w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc),
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w łagodzeniu bólu (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• amfoterycynę B dożylne (leki przeciwgrzybicze),
• doustne kortykosteroidy stosowane w różnych leczeniach, w tym w ciężkim astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• stymulujące środki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• allopurynol (w leczeniu podagry),
• diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren),
• metformynę (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporynę, tacroflimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób dermatologicznych lub reumatologicznych,
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• metadonę (stosowaną w leczeniu uzależnień).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Gdy planuje się lub potwierdza ciążę, należy jak najszybciej przejść na leczenie alternatywne. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna wydostaje się z mlekiem. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego, takie jak uczucie zmęczenia lub zawroty głowy (zobacz sekcja 4). Działania niepożądane te są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W takim przypadku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających czujności. Jednak przy odpowiednim dozowaniu, działania niepożądane te występują rzadko.

Indapamid Retard Tevagen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Indapamida Retard Tevagen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1,5 mg (jedna tabletka) dziennie, najlepiej rano.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy je połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj przez całe życie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Indapamida Retard Tevagen nie jest zalecana u pacjentów z problemami nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Indapamida Retard Tevagen nie jest zalecana u pacjentów z problemami wątroby.

Osoby starsze

Osoby starsze mogą stosować Indapamida Retard Tevagen, pod warunkiem że nie mają problemów z nerkami.

Dzieci i młodzież

Indapamida Retard Tevagen nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Indapamida Retard Tevagen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Zbyt wysoka dawka indapamidu może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu produkowanego przez nerki.

Jeśli zapomnisz zażyć Indapamida Retard Tevagen

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Indapamida Retard Tevagen

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj przez całe życie, przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Angioobrzęk i/lub pokrzywka. Angioobrzęk charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Nieprawidłowy, zagrażający życiu rytm serca (Częstość nieznana)
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący mu silny dyskomfort (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana)
• Zapalenie wątroby (hepatitis) (Częstość nieznana)
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczulenie lub ból mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. (Częstość nieznana)

W kolejności malejącej częstości inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka z zaczerwienieniem skóry
• Reakcje alergiczne, głównie skórne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmy
• – Niski poziom potasu we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wymioty
• Płaskie lub punktowe plamy purpurowe na skórze (purpura)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i obniżone ciśnienie tętnicze
• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Odczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezja), zawroty głowy;
• Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach;
• Niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawieniu z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez widocznej przyczyny, ból gardła lub inne objawy podobne do grypy – jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek).
• Nieprawidłowości rytmu serca, obniżone ciśnienie tętnicze;
• Choroba nerek;
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Nieznana częstość: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Omdlenie.

• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

• Opisano również przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczną radiację UVA.

• Krótkowzroczność (miopia).

• Rozmyte widzenie.

• Zaburzenia wzroku.

• Utrata lub zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew podsiatkówkowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta).

• Możliwe są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (analizy krwi), dlatego lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:

• niski poziom potasu we krwi,

• niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i obniżone ciśnienie tętnicze,

• wzrost kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać podagrę (ból stawów, szczególnie stóp),

• wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,

• wysoki poziom wapnia we krwi,

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

• Nieprawidłowy zapis EKG

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Indapamida Retard Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Indapamidy Retard Tevagen

• Substancją czynną jest indapamida. Każdy tablet zawiera 1,5 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza (Methocel K4M Premium), bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.
• Powłoka (Opadry II biały 33G28707) zawiera: hipromeloza 6cP (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), laktozę jednowodną, makrogol 3000 i triacetynowy glicerynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Indapamida Retard Tevagen to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, oznaczone po jednej stronie „1,5”, druga strona jest gładka.

Indapamida Retard Tevagen jest opakowana w blistry po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Indapamid Teva

Estonia: Indamax

Francja: Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation prolongée

Łotwa: Indamax 1,5 mg ilgstošas darbibas tabletes

Litwa: Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Portugalia: Indapamida Teva

Hiszpania: Indapamida Retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Wielka Brytania (IN): CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te możesz również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74633/P_74633.html

Kod QR + URL