Індапаміда ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Індапаміда ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

індапаміда

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Індапаміда ретард Теваген і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Індапаміда ретард Теваген
3. Як застосовувати Індапаміда ретард Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індапаміда ретард Теваген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індапаміда ретард Теваген і для чого його застосовують

Індапаміда ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що містять активну речовину індапаміду.

Цей лікарський засіб застосовується для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Індапаміда є діуретиком. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапаміда відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення об’єму утвореної сечі.

Крім того, індапаміда розширює кровоносні судини, щоб кров проходила крізь них легше. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Індапаміда ретард Теваген

Не приймайте Індапаміда ретард Теваген:

• якщо ви маєте алергію на індапамід або будь-яку іншу сульфаніламідну сполуку, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або розлад, що називається гепатична енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку);
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Індапаміда ретард Теваген:

• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас є порушення серцевого ритму або захворювання нирок;
• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому індапаміду 2,5 мг. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку таких ускладнень може бути вищим;
• якщо у вас є м’язові розлади, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми;
• якщо вам необхідно пройти дослідження для перевірки роботи паращитовидних залоз.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас були реакції фоточутливості.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи у вас низький рівень натрію або калію, або підвищений рівень кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас, або якщо у вас є сумніви чи запитання щодо прийому цього лікарського засобу, ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Прийом Індапаміда ретард Теваген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Індапаміда ретард Теваген у поєднанні з:

• Літієм (використовується для лікування депресії): через ризик підвищення рівня літію в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися особливий нагляд:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянкові засоби, бретилій);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• бепридил (використовується для лікування стенокардії — захворювання, що викликає біль у грудях);
• цисаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин);
• вінкамін внутрішньовенно (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
• нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
• амфотерицин В внутрішньовенно (протигрибкові засоби);
• пероральні кортикостероїди, що використовуються в різних лікуваннях, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• стимулюючі засоби-сльоти;
• баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• алопуринол (для лікування підагри);
• калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• йодовані контрастні речовини (використовуються для рентгенівських досліджень);
• таблетки кальцію або інші добавки кальцію;
• циклоспорин, такролімус та інші імунодепресанти, що використовуються після трансплантації, для лікування аутоімунних захворювань або важких дерматологічних або ревматологічних станів;
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона);
• метадон (використовується для лікування залежності).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Коли вагітність планується або підтверджується, слід якомога швидше перейти на альтернативне лікування. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.

Активна речовина виділяється з молоком. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти через зниження артеріального тиску, що призводить до втоми або запаморочення (див. розділ 4). Ці побічні ефекти найімовірніше виникають після початку лікування або підвищення дози. Якщо це відбувається, вам слід утриматися від керування транспортними засобами та від будь-якої діяльності, що вимагає пильності. Однак при належному контролі ці побічні ефекти виникають малоймовірно.

Індапаміда ретард Теваген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Індапаміду ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1,5 мг (одна таблетка) на добу, бажано вранці.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Їх слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не руйнуйте і не жуйте таблетки.

Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довічним.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Індапаміда ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не рекомендована пацієнтам з порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Індапаміда ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не рекомендована пацієнтам з порушеннями функції печінки.

Літні люди

Літні люди можуть застосовувати Індапаміду ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, якщо у них немає проблем із нирками.

Діти та підлітки

Індапаміда ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не рекомендована для застосування дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Індапаміди ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Дуже висока доза індапаміди може спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни кількості сечі, що виділяється нирками.

Якщо ви забули прийняти Індапаміду ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Індапамідою ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довічним, перед припиненням прийому цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Ангіоедема та/або уртикарія. Ангіоедема характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або ковтання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря. (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
• Небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення (Частота невідома)
• Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та в області спини, що супроводжується тяжким погіршенням стану (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
• Ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (Частота невідома)
• Запалення печінки (гепатит) (Частота невідома)
• М’язова слабкість, судоми, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте погано або маєте підвищену температуру, оскільки це може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів. (Частота невідома).

У порядку спадання частоти інші побічні ефекти можуть бути:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Висипка з почервонінням шкіри
• Алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергічних та астматичних реакцій
• -Низький рівень калію в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Блювота
• Пурпурні плями або плями на шкірі (пурпура)
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та низького артеріального тиску
• Імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію)

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Відчуття втоми, запаморочення, головний біль, поколювання (парестезія), вертиго;
• Шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, запори), сухість у роті;
• Низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію в крові

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Зміни в кров’яних клітинах, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє виникненню синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження білих кров’яних клітин, що може призводити до підвищення температури без видимої причини, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип – якщо це відбувається, зверніться до лікаря) та анемія (зниження червоних кров’яних клітин).
• Порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск;
• Захворювання нирок;
• Неправильна робота печінки.

Невідома частота: (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Загальна слабкість, непритомність.

• Якщо у вас системний червоний вовчак (один із видів захворювань сполучної тканини), стан може погіршитися.

• Також описані випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання.

• Короткозорість (миопія).

• Нечітке бачення.

• Порушення зору.

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

• Можуть спостерігатися зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), тому лікар може призначити вам аналізи крові для контролю стану. Можуть спостерігатися такі зміни:

• низький рівень калію в крові,

• низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та низького артеріального тиску,

• підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричинити або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в ногах),

• підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом,

• підвищений рівень кальцію в крові,

• підвищений рівень печінкових ферментів.

• Аномальний електрокардіограма

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індапаміда ретард Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт приймання відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індапаміди ретард Теваген

• Діюча речовина — індапаміда. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміди.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Methocel K4M Premium), колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат.
• Покриття (Opadry II білий 33G28707) містить: гіпромелозу 6cP (E-464), діоксид титану (E-171), лактозу моногідрат, макрогол 3000 та триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Індапаміда ретард Теваген — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням «1,5» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Індапаміда ретард Теваген упаковується у блистери по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія: Indapamid Teva

Естонія: Indamax

Франція: Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation prolongée

Латвія: Indamax 1,5 mg ilgstošas darbibas tabletes

Литва: Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Португалія: Indapamida Teva

Іспанія: Індапаміда ретард Теваген 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Сполучене Королівство (ПІ): CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74633/P_74633.html

Код QR + URL