Tertensif Retard 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tertensif retard 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato

Indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tertensif retard 1,5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tertensif retard 1,5 mg
3. Come prendere Tertensif retard 1,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tertensif retard 1,5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tertensif retard 1,5 mg e a cosa serve

Tertensif retard 1,5 mg si presenta in forma di compressa rivestita con film a rilascio prolungato che contiene indapamide come principio attivo.

Questo medicamento è utilizzato per ridurre l'ipertensione arteriosa negli adulti.

L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

Inoltre, l'indapamide dilata i vasi sanguigni in modo che il sangue possa circolare più facilmente. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tertensif retard 1,5 mg

Non prenda Tertensif retard 1,5 mg:

• se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfamidica, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica o ha un disturbo chiamato encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se ha bassi livelli ematici di potassio.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tertensif retard 1,5 mg:

• se ha problemi al fegato,
• se ha il diabete,
• se ha la gotta,
• se ha qualsiasi problema del ritmo cardiaco o problemi renali,
• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Tertensif retard 1,5 mg. Se non trattati, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo,
• se ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,
• se deve sottoporsi a un esame per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea.

Deve informare il suo medico se in passato ha avuto reazioni di fotosensibilità.

Il suo medico potrebbe prescriverle esami del sangue per verificare se ha bassi livelli di sodio o potassio, o alti livelli di calcio.

Se pensa che una delle situazioni sopra elencate possa riguardarla o ha dubbi su come assumere questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

Uso negli atleti:

Questo medicinale contiene indapamide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Uso di Tertensif retard 1,5 mg con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Tertensif retard 1,5 mg con il litio (usato per trattare la depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli ematici di litio.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare attenzione:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• medicinali usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia... (es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolittici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
• bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris, un disturbo che provoca dolore al petto),
• cisapride, difemanile (usati per il trattamento di problemi gastrointestinali),
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina endovenosa),
• vincamina endovenosa (usata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa la perdita di memoria),
• halofantrina (antiparassitario usato per il trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (usata per il trattamento di certi tipi di polmonite),
• antistaminici usati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, astemizolo, terfenadina),
• farmaci antinfiammatori non steroidei per il sollievo del dolore (es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca),
• anfotericina B endovenosa (farmaci antimicotici),
• corticosteroidi orali usati in diversi trattamenti, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti,
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare che si verifica in malattie come la sclerosi multipla),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta), diuretici risparmiatori di potassio (es. amiloride, spironolattone, triamterene),
• metformina (per il trattamento del diabete),
• agenti di contrasto iodati (usati per esami radiologici),
• compresse di calcio o altri integratori di calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri immunosoppressori usati dopo trapianto, per il trattamento di malattie autoimmuni o di gravi malattie dermatologiche o reumatologiche,
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• metadone (usato per il trattamento della dipendenza).

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza. Quando si pianifica o si conferma una gravidanza, si deve passare a un trattamento alternativo il più presto possibile. Informi il suo medico se è in gravidanza o desidera rimanere incinta.

Il principio attivo viene escreto nel latte. Se sta assumendo questo medicinale, non è raccomandato l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa, come vertigini o stanchezza (vedere sezione 4). La comparsa di questi effetti indesiderati è più probabile all’inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. In tal caso, deve astenersi dalla guida o da altre attività che richiedano uno stato di allerta. Tuttavia, quando il controllo è adeguato, questi effetti sono improbabili.

Tertensif retard 1,5 mg contiene lattosio monoidrato.

Se il suo medico le ha comunicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tertensif retard 1,5 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno, preferibilmente al mattino. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

I comprimidi devono essere inghiottiti interi con un bicchiere d’acqua. Non li spezzi né li mastichi.

Il trattamento per l’ipertensione arteriosa è generalmente a vita.

Se assume una quantità di Tertensif retard 1,5 mg superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un’assunzione eccessiva di Tertensif retard 1,5 mg potrebbe causare nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

Se dimentica di prendere Tertensif retard 1,5 mg:

Se ha dimenticato di assumere una dose di Tertensif retard 1,5 mg, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tertensif retard 1,5 mg:

Poiché il trattamento per l’ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• Angioedema e/o orticaria. L'angioedema si caratterizza per un gonfiore della pelle degli arti o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie con difficoltà a respirare o a deglutire. In tal caso, contatti immediatamente il medico. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Reazioni cutanee gravi, incluse eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Battito cardiaco irregolare con pericolo di vita (Frequenza non nota).
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere intenso (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Malattia cerebrale causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota).
• Infiammazione del fegato (epatite) (Frequenza non nota).
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione muscolare anomala. (Frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, altri effetti indesiderati possono essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea con arrossamento
• Reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asma.
• Livello basso di potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito.

• Puntini rossi sulla pelle (porpora).

• Livello basso di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e pressione arteriosa bassa.

• Impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di stanchezza, mal di testa, formicolio (parestesia), vertigini.

• Disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca.

• Livello basso di cloro nel sangue.

• Livello basso di magnesio nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni delle cellule del sangue, come trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine, che favorisce la comparsa di ematomi e sanguinamenti nasali), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi, che può causare febbre senza causa apparente, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – in tal caso, contatti il medico) e anemia (diminuzione dei globuli rossi).
• Livelli elevati di calcio nel sangue.
• Irregolarità del ritmo cardiaco, pressione arteriosa bassa.
• Malattia renale.
• Funzione epatica anomala.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• Svenimento.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare.
• Sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali.
• Difficoltà visiva (miopia).
• Vista offuscata.
• Alterazioni visive.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Possono verificarsi alterazioni nei suoi esami del sangue; pertanto il medico potrebbe prescriverle analisi ematiche per monitorare il suo stato. I seguenti cambiamenti possono essere osservati negli esami del sangue:
• aumento dell'acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente nei piedi),
• aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici,
• livelli aumentati di enzimi epatici.
• Elettrocardiogramma anomalo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tertensif retard 1,5 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, SCAD.: riportata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tertensif retard 1,5 mg

Il principio attivo è l'indapamide. Ogni compressa contiene 1,5 mg di indapamide.

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470B), povidone.
• rivestimento filmogeno: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogolo 6000, stearato di magnesio (E470B), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una compressa rivestita con film a rilascio prolungato, di colore bianco e forma rotonda.

Le compresse sono disponibili in blister da 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse, confezionate in una scatola di cartone. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francia

Responsabili della fabbricazione:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

FRANCIA

e

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow - Arklow

IRLANDA

e

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

POLONIA

Fabbricante responsabile del condizionamento e della rilascio del lotto (solo per il mercato spagnolo):

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 – Madrid

SPAGNA

Fabbricante responsabile del condizionamento e del rilascio del lotto:

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria FLUDEX RETARD 1.5 mg

Belgio FLUDEX 1.5 mg

Cipro FLUDEX 1.5 mg

Danimarca NATRILIX RETARD

Estonia TERTENSIF SR

Finlandia NATRILIX RETARD 1.5 mg

Francia FLUDEX 1.5 mg

Germania NATRILIX SR 1.5 mg

Grecia FLUDEX 1.5 mg

Ungheria PRETANIX

Irlanda NATRILIX SR

Italia NATRILIX LP 1.5 mg

Lettonia TERTENSIF SR

Lituania TERTENSIF SR

Lussemburgo FLUDEX 1.5 mg

Malta NATRILIX SR

Paesi Bassi FLUDEX SR 1.5 mg

Portogallo FLUDEX LP

Slovacchia TERTENSIF SR

Slovenia TERTENSIF SR

Spagna TERTENSIF RETARD 1,5 mg

Regno Unito NATRILIX SR

(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .