Тертенсіф Ретард 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тертенсіф Ретард 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням

Індапамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Тертенсіф Ретард 1,5 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тертенсіф Ретард 1,5 мг
3. Як застосовувати Тертенсіф Ретард 1,5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тертенсіф Ретард 1,5 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тертенсіф Ретард 1,5 мг і для чого його застосовують

Тертенсіф Ретард 1,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою з подовженим вивільненням, які містять індапамід як активну речовину.

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.

Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

Крім того, індапамід розширює кровоносні судини, забезпечуючи полегшення кровотоку. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тертенсіф Ретард 1,5 мг

Не приймайте Тертенсіф Ретард 1,5 мг:

• якщо ви маєте алергію на індапамід або будь-яку іншу сульфаніламідну сполуку, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або у вас є стан, який називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тертенсіф Ретард 1,5 мг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас є будь-які порушення серцевого ритму або проблеми з нирками,
• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Тертенсіф Ретард 1,5 мг. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим,
• якщо у вас є м’язові розлади, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,
• якщо вам необхідно пройти дослідження для перевірки функції паращитовидної залози.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас були реакції фоточутливості.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи у вас низький рівень натрію або калію, або підвищений рівень кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з наведених вище станів може вас стосуватися, або якщо у вас є сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить індапамід, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Застосування Тертенсіф Ретард 1,5 мг з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Тертенсіф Ретард 1,5 мг разом з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися додатковий нагляд:

• ліки для порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянкові засоби, бретилій),
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія… (наприклад, трициклічні антидепресанти, антистатики, нейролептики (наприклад, амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії — стану, що викликає біль у грудях),
• цисаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно еритроміцин),
• вінкамін внутрішньовенно (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії),
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії),
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
• нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності),
• амфотерцин В внутрішньовенно (протигрибкові засоби),
• пероральні кортикостероїди, що використовуються в різних лікуваннях, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• стимулюючі проносні,
• баклофен (для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
• алопуринол (для лікування підагри), калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодисті контрастні речовини (використовуються при рентгенологічних дослідженнях),
• таблетки кальцію або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші імуносупресивні засоби, що використовуються після трансплантації, для лікування аутоімунних захворювань або важких дерматологічних або ревматологічних станів,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона),
• метадон (використовується для лікування залежності).

Вагітність та годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Якщо вагітність планується або підтверджується, слід якнайшвидше перейти на альтернативне лікування. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Діюча речовина виділяється з молоком. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або втому (див. розділ 4). Ймовірність виникнення цих побічних ефектів найвища на початку лікування та після підвищення дози. Якщо це відбувається, вам слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають пильності. Однак, при добре підібраній терапії ці ефекти малоймовірні.

Тертенсіф Ретард 1,5 мг містить моногідрат лактози.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тертенсіф Ретард 1,5 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу, переважно вранці. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розламуйте і не жуйте їх.

Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим, на все життя.

Якщо ви прийняли більше Тертенсіф Ретард 1,5 мг, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Занадто висока доза Тертенсіф Ретард 1,5 мг може спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни в кількості сечі, яку утворюють нирки.

Якщо ви забули прийняти Тертенсіф Ретард 1,5 мг:

Якщо ви забули прийняти дозу Тертенсіф Ретард 1,5 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили застосування Тертенсіф Ретард 1,5 мг:

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим, ви повинні обов’язково проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Ангіоневротичний набряк і/або кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або утруднення ковтання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до свого лікаря. (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції, (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Нерегулярне серцебиття, що загрожує життю (Частота невідома).
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (Гепатична енцефалопатія) (Частота невідома).
• Запалення печінки (Гепатит) (Частота невідома).
• Слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах і особливо, якщо одночасно погіршується самопочуття або підвищується температура, оскільки це може бути спричинено патологічним руйнуванням м’язів. (Частота невідома).

У порядку спадання частоти, інші побічні ефекти можуть бути:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Висипання з почервонінням шкіри
• Алергічні реакції, переважно шкірні, у людей, схильних до алергічних і астматичних реакцій.
• Низький рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Блювота.

• Червоні крапочки на шкірі (Пурпура).

• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та низького артеріального тиску.

• Імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Почуття втоми, головний біль, оніміння (парестезія), запаморочення

• Шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, запори), сухість у роті.

• Низький рівень хлоридів у крові.

• Низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Зміни в кров’яних клітинах, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє утворенню синців та носовим кровотечам), лейкопенія (зниження білих кров’яних тіл, що може призводити до лихоманки без видимої причини, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип – якщо це відбувається, зверніться до лікаря) та анемія (зниження червоних кров’яних тіл).
• Підвищений рівень кальцію в крові.
• Порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск.
• Захворювання нирок.
• Порушення функції печінки.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Непритомність.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (один із видів захворювання сполучної тканини), стан може погіршитися.
• Також описані випадки фоточутливих реакцій (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання.
• Короткозорість (миопія).
• Нечітке бачення.
• Порушення зору.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома).
• Можуть спостерігатися зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), тому ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю вашого стану. Можуть спостерігатися наступні зміни в результатах аналізів:
• підвищення сечової кислоти — речовини, що може спричиняти або погіршувати подагру (біль у суглобах, особливо в стопах),
• підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом,
• підвищені рівні печінкових ферментів.
• Аномальний електрокардіограма

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тертенсіф Ретард 1,5 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, CAD.: який зазначено на упаковці та на блистері. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тертенсіф Ретард 1,5 мг

Діюча речовина: індапамід. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміду.

Інші компоненти:

• ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470B), повідон.
• плівкова оболонка: гліцерол (Е422), гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, стеарат магнію (Е470B), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є круглою білою таблеткою, вкритою плівковою оболонкою з подовженим вивільненням.

Таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 штук у картонній коробці. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Виробники:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

ФРАНЦІЯ

та

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow - Arklow

ІРЛАНДІЯ

та

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

ПОЛЬЩА

Виробник, відповідальний за фасування та випуск партії (лише для іспанського ринку):

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 – Madrid

ІСПАНІЯ

Виробник, відповідальний за фасування та випуск партії:

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

ФРАНЦІЯ

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія FLUDEX RETARD 1.5 mg

Бельгія FLUDEX 1.5 mg

Кіпр FLUDEX 1.5 mg

Данія NATRILIX RETARD

Естонія TERTENSIF SR

Фінляндія NATRILIX RETARD 1.5 mg

Франція FLUDEX 1.5 mg

Німеччина NATRILIX SR 1.5 mg

Греція FLUDEX 1.5 mg

Угорщина PRETANIX

Ірландія NATRILIX SR

Італія NATRILIX LP 1.5 mg

Латвія TERTENSIF SR

Литва TERTENSIF SR

Люксембург FLUDEX 1.5 mg

Мальта NATRILIX SR

Нідерланди FLUDEX SR 1.5 mg

Португалія FLUDEX LP

Словаччина TERTENSIF SR

Словенія TERTENSIF SR

Іспанія TERTENSIF RETARD 1,5 mg

Великобританія NATRILIX SR

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .