Тертенсиф Ретард 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тертенсиф Ретард 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой с пролонгированным высвобождением

Индапамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Тертенсиф Ретард 1,5 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тертенсиф Ретард 1,5 мг
3. Как принимать Тертенсиф Ретард 1,5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тертенсиф Ретард 1,5 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тертенсиф Ретард 1,5 мг и для чего его применяют

Тертенсиф Ретард 1,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой с пролонгированным высвобождением, содержащих в качестве действующего вещества индапамид.

Этот препарат предназначен для снижения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых.

Индапамид относится к диуретикам. Большинство диуретиков увеличивают количество мочи, образуемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение выработки мочи.

Кроме того, индапамид расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкое движение крови. Это способствует снижению артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тертенсиф Ретард 1,5 мг

Не принимайте Тертенсиф Ретард 1,5 мг:

• если у вас аллергия на индапамид или на любой другой компонент сульфаниламидной группы, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• при тяжелом заболевании почек,
• при тяжелом заболевании печени или при наличии состояния, называемого печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание головного мозга),
• при низком содержании калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тертенсиф Ретард 1,5 мг:

• если у вас есть проблемы с печенью,
• при наличии сахарного диабета,
• при подагре,
• если у вас нарушения сердечного ритма или проблемы с почками,
• если вы испытываете ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или на повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Тертенсиф Ретард 1,5 мг. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития таких осложнений может быть выше,
• если у вас есть мышечные расстройства, включая боли в мышцах, повышенную чувствительность, слабость или судороги,
• если вам предстоит пройти обследование для оценки функции паращитовидных желез.

Сообщите врачу, если у вас ранее были реакции фоточувствительности.

Ваш врач может назначить анализы крови для проверки уровня натрия и калия (низкий уровень) или кальция (повышенный уровень).

Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний может вас касаться, или у вас есть вопросы о порядке применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у спортсменов:

Данное лекарственное средство содержит индапамид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Тертенсиф Ретард 1,5 мг с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не следует принимать Тертенсиф Ретард 1,5 мг одновременно с литием (применяется для лечения депрессии) из-за риска повышения уровня лития в крови.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особый контроль:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (напр., хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, сердечные гликозиды, бретилий),
• препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (напр., трициклические антидепрессанты, антипсихотики, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (применяется для лечения стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди),
• цисаприд, дифеманил (применяются для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (напр., спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин),
• винкамин внутривенно (применяется для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (противопаразитарное средство, применяемое при лечении некоторых форм малярии),
• пентамидин (применяется для лечения определенных форм пневмонии),
• антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка (напр., мизоластин, астемизол, терфенадин),
• нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения боли (напр., ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (применяются при лечении повышенного артериального давления и сердечной недостаточности),
• амфотерицин В внутривенно (противогрибковые препараты),
• пероральные кортикостероиды, применяемые при различных заболеваниях, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
• стимулирующие слабительные,
• баклофен (для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• калийсберегающие диуретики (напр., амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• метформин (для лечения диабета),
• йодсодержащие контрастные вещества (применяются при рентгенологических исследованиях),
• таблетки кальция или другие кальциевые добавки,
• циклоспорин, такролимус и другие иммуносупрессанты, применяемые после трансплантации, при лечении аутоиммунных заболеваний или тяжелых дерматологических или ревматологических заболеваний,
• тетракозактид (для лечения болезни Крона),
• метадон (применяется для лечения наркозависимости).

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием этого препарата во время беременности не рекомендуется. При планировании или подтверждении беременности следует как можно скорее перейти на альтернативную терапию. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Активное вещество выделяется с грудным молоком. Прием этого препарата не рекомендуется в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, связанные с понижением артериального давления, такие как головокружение или усталость (см. раздел 4). Такие побочные эффекты наиболее вероятны в начале лечения и после увеличения дозы. В этом случае следует воздержаться от вождения транспортных средств и от других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания. Однако при хорошем контроле артериального давления такие эффекты маловероятны.

Тертенсиф Ретард 1,5 мг содержит лактозы моногидрат.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, сообщите ему об этом перед приемом данного препарата.

3. Как принимать Тертенсиф Ретард 1,5 мг

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день, предпочтительно утром. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не разжёвывайте их.

Лечение повышенного артериального давления, как правило, является пожизненным.

Если вы приняли больше таблеток Тертенсиф Ретард 1,5 мг, чем нужно:

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Приём очень высокой дозы Тертенсиф Ретард 1,5 мг может вызвать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания и изменения количества мочи, выделяемой почками.

Если вы забыли принять таблетку Тертенсиф Ретард 1,5 мг:

Если вы забыли принять очередную дозу Тертенсиф Ретард 1,5 мг, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Тертенсиф Ретард 1,5 мг:

Поскольку лечение повышенного артериального давления, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

• Ангионевротический отек и/или крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания или глотания. В случае появления этих симптомов немедленно свяжитесь со своим врачом. (Очень редко) (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), а также другие аллергические реакции. (Очень редко) (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Опасные для жизни нарушения сердечного ритма (Частота неизвестна).
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся тяжелым недомоганием (Очень редко) (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Поражение головного мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия) (Частота неизвестна).
• Воспаление печени (гепатит) (Частота неизвестна).
• Слабость мышц, судороги, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас повышенная температура, поскольку это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани. (Частота неизвестна).

Другие побочные эффекты в порядке убывания частоты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кожная сыпь с покраснением
• Аллергические реакции, в основном кожные, у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям.
• Низкий уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Рвота.

• Красные точечные высыпания на коже (пурпура).

• Низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и низкому артериальному давлению.

• Импотенция (неспособность достигать или поддерживать эрекцию).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Ощущение усталости, головная боль, покалывание (парестезия), головокружение.

• Желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, запор), сухость во рту.

• Низкий уровень хлора в крови.

• Низкий уровень магния в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Изменения в клетках крови, такие как тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что способствует появлению синяков и носовых кровотечений), лейкопения (снижение числа лейкоцитов, что может вызвать лихорадку без видимой причины, боль в горле или другие симптомы, напоминающие грипп — в этом случае необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение числа эритроцитов).
• Повышенный уровень кальция в крови.
• Нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление.
• Заболевание почек.
• Нарушение функции печени.

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно):

• Обморок.
• Если у вас системная красная волчанка (тип заболевания соединительной ткани), она может усугубиться.
• Также описаны случаи фоточувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственного УФА-излучения.
• Кратковременность зрения (миопия).
• Расплывчатость зрения.
• Нарушение зрения.
• Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).
• Могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных анализов (анализов крови), поэтому врач может назначить вам сдачу анализов крови для контроля состояния. Следующие изменения могут быть выявлены при лабораторных исследованиях:
• повышение уровня мочевой кислоты — вещества, которое может вызывать или усугублять подагру (боль в суставах, особенно в стопах),
• повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом,
• повышение уровня печеночных ферментов.
• Аномальный электрокардиограмма

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тертенсиф Ретард 1,5 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного как СЕРИЯ: на упаковке и на блистере. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тертенсиф Ретард 1,5 мг

Действующее вещество: индапамид. Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида.

Прочие компоненты:

• ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный (Е551), гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470B), поливидон.
• плёночная оболочка: глицерол (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, стеарат магния (Е470B), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой белые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой с пролонгированным высвобождением.

Таблетки выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 штук в картонной пачке. В продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрснес-седекс — Франция

Производители:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Гиди
ФРАНЦИЯ

и

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow — Арклоу
ИРЛАНДИЯ

и

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B — 03-236 Варшава
ПОЛЬША

Производитель, ответственный за фасовку и выпуск серии (только для испанского рынка):

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños 33
28043 — Мадрид
ИСПАНИЯ

Производитель, ответственный за фасовку и выпуск серии:

Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Бретиньи-сюр-Орж
ФРАНЦИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия FLUDEX RETARD 1,5 мг
Бельгия FLUDEX 1,5 мг
Кипр FLUDEX 1,5 мг
Дания NATRILIX RETARD
Эстония TERTENSIF SR
Финляндия NATRILIX RETARD 1,5 мг
Франция FLUDEX 1,5 мг
Германия NATRILIX SR 1,5 мг
Греция FLUDEX 1,5 мг
Венгрия PRETANIX
Ирландия NATRILIX SR
Италия NATRILIX LP 1,5 мг
Латвия TERTENSIF SR
Литва TERTENSIF SR
Люксембург FLUDEX 1,5 мг
Мальта NATRILIX SR
Нидерланды FLUDEX SR 1,5 мг
Португалия FLUDEX LP
Словакия TERTENSIF SR
Словения TERTENSIF SR
Испания TERTENSIF RETARD 1,5 мг
Великобритания NATRILIX SR
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .