Tertensif Retard 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tertensif retard 1,5 mg tabletki powlekane filmem o przedłużonym uwalnianiu

Indapamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tertensif retard 1,5 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tertensif retard 1,5 mg
3. Jak stosować Tertensif retard 1,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tertensif retard 1,5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tertensif retard 1,5 mg i do czego służy

Tertensif retard 1,5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o uwalnianiu przedłużonym, zawierających jako substancję czynną indapamid.

Lek ten służy do obniżania podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość moczopędników zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

Ponadto indapamid rozszerza naczynia krwionośne, umożliwiając łatwiejsze przepływanie krwi. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tertensif retard 1,5 mg

Nie przyjmuj Tertensif retard 1,5 mg:

• jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub na zaburzenie zwane encefalopatią wątrobową (degeneracyjne schorzenie mózgu),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tertensif retard 1,5 mg:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli cierpisz na gutę,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami,
• jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni po zażyciu Tertensif retard 1,5 mg. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub kurcze,
• jeśli musisz poddać się badaniu sprawdzającemu działanie gruczołów przytarczycznych.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje fotosensybilizujące.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz niskiego stężenia sodu lub potasu, lub wysokiego stężenia wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera indapamid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Tertensif retard 1,5 mg z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie należy przyjmować Tertensif retard 1,5 mg w połączeniu z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydyna, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, glikozydy nasercowe, bretylium),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)),
• beprydydol (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej),
• cisapryd, difemanyl (stosowane w leczeniu problemów przewodu pokarmowego),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne),
• winkamina dożylne (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów starszych, w tym utraty pamięci),
• halofantryna (lekarstwo przeciwpasożytnicze stosowane w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc),
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu złagodzenia bólu (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• amfoterycynę B dożylne (leki przeciwgrzybicze),
• doustne kortykosteroidy stosowane w różnych leczeniach, w tym w ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• stymulujące środki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• allopurinol (w leczeniu guty),
• oszczędzające potas moczopędne (np. amiloryda, spironolakton, triamteren),
• metforminę (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporynę, tacrolymus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób dermatologicznych lub reumatologicznych,
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
• metadonę (stosowaną w leczeniu uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Gdy planowana jest ciąża lub potwierdzono ciążę, należy możliwie szybko przejść na leczenie alternatywne. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna wydostaje się z mlekiem. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować skutki niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków niepożądanych jest większe na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. W takim przypadku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających czujności. Gdy leczenie jest dobrze kontrolowane, wystąpienie tych efektów jest mało prawdopodobne.

Tertensif retard 1,5 mg zawiera laktozę monohydryczną.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, poinformuj go przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tertensif retard 1,5 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tertensif retard 1,5 mg:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych tabletek.

Zbyt wysoka dawka Tertensif retard 1,5 mg może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany w ilości moczu wytwarzanego przez nerki.

Jeśli zapomnisz zażyć Tertensif retard 1,5 mg:

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki Tertensif retard 1,5 mg, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tertensif retard 1,5 mg:

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Angioobrzęk i/lub pokrzywka. Angioobrzęk charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne świądzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nieprawidłowy, zagrażający życiu rytm serca (Częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący nasilonego złego samopoczucia (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (Encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (Hepatyt) (Często游戏副本

5. Ochrona leku Tertensif retard 1,5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, CAD., która jest widoczna na opakowaniu i na blisterze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tertensif retard 1,5 mg

Substancją czynną jest indapamida. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B), povidon.
• powłoka filmowa: glikol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E470B), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białej, okrągłej tabletki z powłoką otaczającą o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 sztuk, umieszczonych w tekturowych pudełkach. W zależności od rynku, niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja

Producenci:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
FRANCJA

oraz

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow – Arklow
IRLANDIA

oraz

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa
POLSKA

Producent odpowiedzialny za pakowanie i wydanie serii (tylko dla rynku hiszpańskiego):

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños 33
28043 – Madryt
HISZPANIA

Producent odpowiedzialny za pakowanie i wydanie serii:

Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
FRANCJA

Preparat ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria FLUDEX RETARD 1.5 mg
Belgia FLUDEX 1.5 mg
Cypr FLUDEX 1.5 mg
Dania NATRILIX RETARD
Estonia TERTENSIF SR
Finlandia NATRILIX RETARD 1.5 mg
Francja FLUDEX 1.5 mg
Niemcy NATRILIX SR 1.5 mg
Grecja FLUDEX 1.5 mg
Węgry PRETANIX
Irlandia NATRILIX SR
Włochy NATRILIX LP 1.5 mg
Łotwa TERTENSIF SR
Litwa TERTENSIF SR
Luksemburg FLUDEX 1.5 mg
Malta NATRILIX SR
Holandia FLUDEX SR 1.5 mg
Portugalia FLUDEX LP
Słowacja TERTENSIF SR
Słowenia TERTENSIF SR
Hiszpania TERTENSIF RETARD 1,5 mg
Wielka Brytania NATRILIX SR (Irlandia Północna)

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/ .