Індапаміда ретард Сінфа 1,5 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Індапаміда ретард Сінфа 1,5 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може зашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Індапаміда ретард Сінфа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Індапаміди ретард Сінфа
3. Як застосовувати Індапаміду ретард Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індапаміди ретард Сінфа
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індапаміда ретард Сінфа і для чого її застосовують

Індапаміда ретард Сінфа 1,5 мг таблетки з повільним вивільненням EFG випускається у формі таблеток з повільним вивільненням, які містять індапаміду як діючу речовину. Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.

Індапаміда є діуретиком. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки.

Однак індапаміда відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

Крім того, індапаміда розширює кровоносні судини, щоб кров циркулювала легше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Індапаміда ретард Сінфа

Не приймайте Індапаміда ретард Сінфа:

• якщо ви алергік до індапаміду або до будь-якої іншої сульфаніламіду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6),
• якщо у вас важке захворювання нирок,
• якщо у вас важке захворювання печінки або ви маєте стан, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Індапаміда ретард Сінфа:

• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас є порушення серцевого ритму або проблеми з нирками,
• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Індапаміда ретард Сінфа. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її повторення може бути вищим,
• якщо у вас є м’язові розлади, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми в м’язах,
• якщо вам потрібно пройти дослідження для перевірки роботи паращитоподібних залоз.

Повідомте лікареві, якщо у вас були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла.

Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень натрію або калію (низький рівень) або кальцію (високий рівень).

Якщо ви вважаєте, що одна з цих ситуацій може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Індапаміда ретард Сінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Індапаміда ретард Сінфа разом з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися особливий нагляд:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, напівсинтетичні глюкозиди, бретилій),
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії — стану, що викликає біль у грудях),
• цисаприд,
• дифеманіл (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів),
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно),
• вінкамін внутрішньовенно (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії),
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії),
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як алергія на пилок (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
• нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
• амфотерицин B внутрішньовенно (протигрибкові засоби),
• пероральні кортикостероїди, що використовуються в різних лікувальних схемах, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит,
• стимулюючі слабки,
• баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• алопуринол (для лікування підагри),
• калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенівських досліджень),
• кальцієві таблетки або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші імунодепресанти, що використовуються після трансплантації, для лікування аутоімунних захворювань або серйозних дерматологічних або ревматологічних станів,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона),
• метадон (використовується для лікування залежності).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Якщо вагітність запланована або підтверджена, необхідно якомога швидше перейти на альтернативне лікування. Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Діюча речовина виділяється з молоком. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Імовірність того, що Індапаміда ретард Сінфа впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Однак, як і інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Індапаміда ретард Сінфа може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей, особливо на початку лікування, при зміні дози або при вживанні алкоголю. Якщо у вас виникає запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Індапаміда ретард Сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Індапаміда ретард Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу, переважно вранці.

Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не руйнуйте і не жуйте їх. Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим.

Якщо ви прийняли більше Індапаміда ретард Сінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Дуже висока доза Індапаміда ретард Сінфа може спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни в кількості сечі, яку виділяють нирки.

Якщо ви забули прийняти Індапаміда ретард Сінфа

Якщо ви забули прийняти чергову дозу свого лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Індапаміда ретард Сінфа

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим, перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас залишилися будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або ковтання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря. (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції, (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
• Нерегулярне серцебиття, що загрожує життю (Частота невідома)
• Запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездужанням (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
• Ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (Частота невідома)
• Запалення печінки (гепатит) (Частота невідома)
• М’язова слабкість, судоми, чутливість або біль, зокрема, якщо одночасно відчуваєте погано себе або маєте високу температуру, може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (Частота невідома).

Інші побічні ефекти, перераховані у порядку зниження частоти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Висип з почервонінням
• Алергічні реакції, переважно шкірні, у людей, схильних до алергічних та астматичних реакцій
• Низький рівень калію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Блювота
• Червоні крапки на шкірі (пурпура)
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та низького артеріального тиску
• Імпотенція (нездатність до отримання або підтримання ерекції)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Відчуття втоми, головний біль, поколювання (парестезія), запаморочення
• Розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, запори), сухість у роті
• Низький рівень хлору в крові
• Низький рівень магнію в крові

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Зміни в кров’яних клітинах, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє виникненню синяків та носових кровотеч), лейкопенія (зниження білих кров’яних клітин, що може призводити до лихоманки без видимої причини, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип – якщо це відбувається, зверніться до лікаря) та анемія (зниження червоних кров’яних клітин)

• Підвищений рівень кальцію в крові

• Порушення серцевого ритму (що призводить до серцебиття, відчуття серцебиття), низький артеріальний тиск

• Захворювання нирок (що може призводити до симптомів втоми, підвищеної потреби в сечовипусканні, сверблячки шкіри, нездужання, набряків кінцівок)

• Порушення функції печінки

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Непритомність
• Якщо у вас системний червоний вовчак (порушення імунної системи, що призводить до запалення та ушкодження суглобів, сухожиль, органів із симптомами, такими як висип, втому, втрата апетиту, набір ваги та біль у суглобах), стан може погіршитися
• Також описані випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФ-випромінювання
• Короткозорість (миопія)
• Нечітке бачення
• Порушення зору
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома]
• Можуть спостерігатися зміни в аналізах крові, тому лікар може призначити аналізи крові для контролю стану. Можуть спостерігатися такі зміни в лабораторних тестах:
  • підвищення сечової кислоти — речовини, що може спричинити або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в ногах)
  • підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
  • підвищені рівні печінкових ферментів
• Аномальний електрокардіограма

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індапаміда ретард Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індапаміди ретард Сінфа

Діючою речовиною є: індапаміда.

Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 1,5 мг індапаміди.

Інші компоненти:

лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль без глютену, гіпромелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, стеарат магнію (Ph. Eur.) (рослинного походження), макрогол 6000, титану діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, з повільним вивільненням діючої речовини.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток з повільним вивільненням у блистерних упаковках (ПВХ/алюміній).

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50. Gebersdof
90449 Nürnberg
Німеччина

або

Torrent Pharma (Malta) Limited
HHF 028 Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga, BBG, 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Індапаміда ретард Сінфа 1,5 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Німеччина: Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html