Indapamida Retard CinfA 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

indapamida retard cinfa 1,5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest indapamida retard cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania indapamida retard cinfa
3. Jak stosować indapamida retard cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać indapamida retard cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest indapamida retard cinfa i do czego jest stosowana

indapamida retard cinfa jest dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających indapamid jako substancję czynną. Lek ten służy do obniżania podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość środków moczopędnych zwiększa ilość moczu wytwarzanego przez nerki.

Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

Ponadto indapamid rozszerza naczynia krwionośne, umożliwiając łatwiejsze przepływanie krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania indapamidu retard cinfa

Nie przyjmuj indapamidu retard cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na indapamid, na inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub dolegasz z powodu zaburzenia zwanego encefalopatią wątrobowa (neurodegeneracyjne schorzenie mózgu),
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania indapamidu retard cinfa:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli masz podagry,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew śródbłonka naczyniowego) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu indapamidu retard cinfa. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni,
• jeśli musisz poddać się badaniu sprawdzającemu działanie gruczołów przytarczyc.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje fotosensytywne.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu sodu lub potasu oraz stężenia wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości dotyczące sposobu przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni pamiętać, że ten lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie indapamidu retard cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie należy przyjmować indapamidu retard cinfa z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disoprylamida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitalis, bretylium),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)),
• beprydylo (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej),
• cisapryd,
• difenamid (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne),
• winakaminę dożylne (stosowane w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów starszych, w tym utraty pamięci),
• halofantrynę (lekarstwo przeciwpasożytnicze stosowane w leczeniu niektórych form malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc),
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak alergia na pyłki (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) na ból (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• amfoterycynę B dożylne (lek przeciwgribkowy),
• doustne kortykosteroidy stosowane w różnych terapiach, w tym w ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• stymulujące środki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• allopurynol (w leczeniu podagry),
• moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryda, spironolakton, triamteren),
• metforminę (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporynę, tachrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób dermatologicznych i reumatologicznych,
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• metadonę (stosowaną w leczeniu uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Gdy planuje się lub potwierdza ciążę, należy jak najszybciej przejść na leczenie alternatywne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Substancja czynna wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, że indapamida retard cinfa wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak inne leki stosowane w nadciśnieniu, indapamida retard cinfa może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

indapamida retard cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować indapamid retard cinfa

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie, najlepiej rano.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą. Nie należy ich łamać ani żuć. Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj leczeniem na całe życie.

Jeśli wziąłeś więcej niż należało indapamid retard cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zbyt duża dawka indapamid retard cinfa może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany w ilości moczu produkowanego przez nerki.

Jeśli zapomniałeś wziąć indapamid retard cinfa

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie indapamid retard cinfa

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj leczeniem na całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Obrzęk naczyniowy i/lub pokrzywka. Obrzęk naczyniowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, opuchlizną warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem. (Bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne świądzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Nieprawidłowe, zagrażające życiu rytmu serca (Częstość nieznana)
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący nasilonym niedowolnościom (Bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana)
• Zapalenie wątroby (hepatyt) (Częstość nieznana)
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie wrażliwości lub bólu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni (Nieznana częstość).

W kolejności malejącej częstości inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka z zaczerwienieniem skóry
• Reakcje alergiczne, głównie skórne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmy
• Niski poziom potasu we krwi

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Czerwone plamki na skórze (purpura)
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie tętnicze
• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Odczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezja), zawroty głowy
• Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach
• Niski poziom chloru we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwotokom z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy przypominające grypę – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

• Wysoki poziom wapnia we krwi

• Nieprawidłowości rytmu serca (powodujące kołatania serca, uczucie uderzeń serca), niskie ciśnienie tętnicze

• Choroba nerek (która może powodować objawy zmęczenia, częstsze oddawanie moczu, swędzenie skóry, niedowolności, obrzęki kończyn)

• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Omdlenie
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego powodującą stan zapalny i uszkodzenia stawów, ścięgien i narządów, z objawami takimi jak wysypka, zmęczenie, utrata apetytu, przyrost masy ciała i ból stawów), może się on nasilić.
• Opisano również przypadki reakcji fotosensytywnych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczną radiację UVA.
• Krótkowzroczność (miopia)
• Zamazane widzenie
• Utrata wzroku
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamknięciem kąta przesączania]
• Możliwe są zmiany w badaniach krwi, dlatego lekarz może zalecić badania kontrolne. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:
  • wzrost kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać podagrę (ból stawów, szczególnie stóp)
  • wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
  • podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona indapamidu dawkowanego CINFA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład indapamidy retard cinfa

Substancją czynną jest: indapamida

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bezglutenowa, hipromeloza, koloidalny krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (Ph. Eur.) (roślinny), makrogol 6000, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniach blisterowych (PVC/aluminium).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50. Gebersdof

90449 Nürnberg

Niemcy

lub

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga, BBG, 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: indapamida retard cinfa 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Niemcy: Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html