Indapamide a rilascio prolungato Kern Pharma 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Indapamide Retard Kern Pharma 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Indapamide Retard Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamide Retard Kern Pharma
3. Come prendere Indapamide Retard Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Indapamide Retard Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Indapamide Retard Kern Pharma e a cosa serve

Indapamide Retard Kern Pharma 1,5 mg si presenta in forma di compressa rivestita con film a rilascio prolungato che contiene indapamide come principio attivo.

Questo medicamento è utilizzato per ridurre l'innalzamento della pressione arteriosa (ipertensione) negli adulti.

L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

Inoltre, l'indapamide dilata i vasi sanguigni consentendo al sangue di circolare più facilmente. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Indapamide Retard Kern Pharma

Non prenda Indapamida Retard Kern Pharma:

• se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfamidica, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica o ha una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se ha bassi livelli ematici di potassio.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Indapamida Retard Kern Pharma:

• se ha problemi al fegato,
• se ha il diabete,
• se ha la gotta,
• se ha problemi cardiaci legati al ritmo o problemi ai reni,
• se deve sottoporsi a un esame per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea,
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Indapamida Retard Kern Pharma. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione,
• se ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,
  • se deve sottoporsi a un esame per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea.

Informi il medico se in precedenza ha avuto reazioni di fotosensibilità.

Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue per verificare se ha bassi livelli di sodio o potassio, oppure alti livelli di calcio.

Se pensa che una delle situazioni sopra descritte possa riguardarla o ha dubbi su come assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene indapamide, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Indapamida Retard Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere indapamide con litio (usato per trattare la depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli ematici di litio.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• medicinali usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolittici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo),
• bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris, una condizione che causa dolore al petto),
• cisapride, difemanil (usati per il trattamento di disturbi gastrointestinali),
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina endovenosa),
• vincamina endovenosa (usata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa la perdita di memoria),
• alofantrina (antiparassitario usato per il trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (usata per il trattamento di certi tipi di polmonite),
• antistaminici usati per il trattamento di reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, astemizolo, terfenadina),
• farmaci antinfiammatori non steroidei per il sollievo del dolore (es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca),
• anfotericina B endovenosa (farmaci antimicotici),
• corticosteroidi orali usati in diversi trattamenti, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti,
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare che si verifica in malattie come la sclerosi multipla),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• diuretici risparmiatori di potassio (es. amiloride, spironolattone, triamterene),
• metformina (per il trattamento del diabete),
• agenti di contrasto iodati (usati per esami radiologici),
• compresse di calcio o altri integratori di calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri immunosoppressori usati dopo trapianto, per il trattamento di malattie autoimmuni o gravi malattie dermatologiche o reumatologiche,
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• metadone (usato per il trattamento della dipendenza).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Non è raccomandato l'uso di questo medicamento durante la gravidanza. Quando è prevista o confermata una gravidanza, si deve passare a un trattamento alternativo il più presto possibile. Informi il medico se è incinta o desidera diventarlo.

L'indapamide viene escreta nel latte materno. Se sta assumendo questo medicamento, non è consigliato l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento può causare effetti indesiderati dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa, come capogiri o affaticamento (vedere sezione 4). La comparsa di tali effetti indesiderati è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In tal caso, deve astenersi dalla guida di veicoli o dallo svolgimento di attività che richiedono uno stato di vigilanza. Tuttavia, quando il trattamento è ben controllato, questi effetti sono improbabili.

Indapamida Retard Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Indapamide Retard Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno, preferibilmente al mattino. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

I comprimidi devono essere ingoiati interi con un bicchiere d'acqua. Non li spezzi né li mastichi.

Il trattamento per l'ipertensione arteriosa è normalmente a vita.

Se assume più Indapamide Retard Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un’assunzione eccessiva di indapamide potrebbe causare nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione e variazioni nella quantità di urina prodotta dai reni.

Se dimentica di prendere Indapamide Retard Kern Pharma

Se ha dimenticato di assumere la sua dose di indapamide, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Indapamide Retard Kern Pharma

Poiché il trattamento per l’ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi:

• Angioedema e/o orticaria. L'angioedema si caratterizza per un gonfiore della pelle degli arti o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Battito cardiaco irregolare con pericolo di vita (Frequenza non nota).
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere intenso (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Malattia cerebrale causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota).
• Infiammazione del fegato (epatite) (Frequenza non nota).
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, poiché potrebbero essere causati da una degradazione muscolare anomala. (Frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, altri effetti indesiderati possono essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee con arrossamento.
• Reazioni allergiche, principalmente di tipo dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asma.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito.
• Puntini rossi sulla pelle (porpora).
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione arteriosa bassa.
• Impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di stanchezza, mal di testa, formicolio (parestesia), capogiri.
• Disturbi gastro-intestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca.
• Livelli bassi di cloro nel sangue.
• Livelli bassi di magnesio nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Livelli elevati di calcio nel sangue.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, pressione arteriosa bassa.
• Malattia renale.
• Funzione epatica anomala.
• Cambiamenti nelle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che favorisce la comparsa di ematomi e sanguinamento nasale), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi, che può causare febbre senza causa apparente, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – se ciò dovesse accadere, contatti il medico) e anemia (riduzione dei globuli rossi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Svenimento.

• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa potrebbe peggiorare.

• Sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali.

• Difficoltà visiva (miopia).

• Visione offuscata.

• Alterazioni visive.

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Possono verificarsi cambiamenti nei risultati degli esami ematici; pertanto il medico potrebbe prescriverle analisi del sangue per monitorare il suo stato. I seguenti cambiamenti possono essere osservati negli esami:

• aumento dell'acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente nei piedi),

• aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici,

• livelli aumentati di enzimi epatici.

• Elettrocardiogramma anomalo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Indapamide Retard Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Indapamide Retard Kern Pharma

Il principio attivo è l'indapamide. Ogni compressa contiene 1,5 mg di indapamide.

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, ipromellosa, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.
• rivestimento filmogeno: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film a rilascio prolungato, di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Alluminio.

Confezioni contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/