Індапаміда ретард Керн Фарма 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Індапаміда ретард Керн Фарма 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Індапаміда ретард Керн Фарма і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Індапаміди ретард Керн Фарма
3. Як застосовувати Індапаміду ретард Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індапаміди ретард Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індапаміда ретард Керн Фарма і для чого її застосовують

Індапаміда ретард Керн Фарма 1,5 мг представлений у вигляді відщеплюваних плівкових таблеток з подовженим вивільненням, що містять індапаміду як діючу речовину.

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Індапаміда є діуретиком. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапаміда відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі.

Крім того, індапаміда розширює кровоносні судини, що сприяє кращому кровотоку. Це допомагає знизити артеріальний тиск.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Індапаміда ретард Керн Фарма

Не приймайте Індапаміда ретард Керн Фарма:

• якщо у вас алергія до індапаміду або до будь-якої іншої сульфонаміду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або ви маєте стан, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Застереження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Індапаміда ретард Керн Фарма:

• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас є порушення серцевого ритму або проблеми з нирками,
• якщо вам потрібно пройти дослідження для перевірки функції паращитовидної залози,
• якщо ви відчуваєте погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Індапаміда ретард Керн Фарма. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим,
• якщо у вас є м’язові розлади, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,
  • якщо вам потрібно пройти дослідження для перевірки функції паращитовидної залози.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас були реакції світлочутливості.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень натрію або калію, або високий рівень кальцію.

Якщо ви вважаєте, що одна з наведених вище ситуацій може вас стосуватися, або у вас є будь-які сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить індапамід, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Індапаміда ретард Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати індапамід разом з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянка, бретилій),
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антидепресанти, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії — захворювання, що викликає біль у грудях),
• цисаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин),
• вінкамін внутрішньовенно (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії),
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії),
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
• нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності),
• амфотерцин B внутрішньовенно (протигрибкові засоби),
• пероральні кортикостероїди, що використовуються в різних лікуваннях, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• стимулюючі проносні,
• баклофен (для лікування м’язової ригідності, що виникає при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• алопуринол (для лікування підагри),
• калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодисті контрастні речовини (використовуються при рентгенологічних дослідженнях),
• таблетки кальцію або інші додаткові джерела кальцію,
• циклоспорин, такролімус та інші імуносупресивні засоби, що використовуються після трансплантації, для лікування аутоімунних захворювань або важких дерматологічних або ревматологічних станів,
• тетракозактід (для лікування хвороби Крона),
• метадон (використовується для лікування залежності).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте зачаття, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Якщо вагітність запланована або підтверджена, необхідно якомога швидше перейти на альтернативну терапію. Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Індапаміда виділяється з молоком. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти через зниження артеріального тиску, такі як запаморочення або слабкість (див. розділ 4). Ймовірність виникнення цих побічних ефектів найвища на початку лікування та після підвищення дози. У разі їх появи вам слід утриматися від керування транспортними засобами або від інших видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги. Однак, коли стан добре контролюється, ці ефекти виникають рідко.

Індапаміда ретард Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Індапаміда ретард Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — один компримований раз на добу, переважно вранці. Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте і не жуйте їх.

Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим і призначається на все життя.

Якщо ви прийняли більше Індапаміди ретард Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Дуже висока доза індапаміди може спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни в кількості сечі, яку виділяють нирки.

Якщо ви забули прийняти Індапаміду ретард Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу індапаміди, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Індапамідою ретард Керн Фарма

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довічним, ви повинні проконсультуватися з лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Ангіоедема і/або кропив’янка. Ангіоедема характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або ковтання. Якщо це відбулося, негайно зверніться до свого лікаря. (Дуже рідко) (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей).
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції, (дуже рідко) (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей).
• Нерегулярне серцебиття, що загрожує життю (частота невідома).
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездужанням (дуже рідко) (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей).
• Ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (частота невідома).
• Запалення печінки (гепатит) (частота невідома).
• Слабкість м’язів, судоми, подразливість або біль у м’язах і особливо, якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте підвищену температуру, оскільки це може бути спричинено ненормальним руйнуванням м’язів. (Частота невідома).

У порядку зниження частоти інші побічні ефекти можуть бути:

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• Висип на шкірі з почервонінням.
• Алергічні реакції, переважно шкірні, у людей, схильних до алергічних і астматичних реакцій.
• Низький рівень калію в крові.

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• Блювота.
• Червоні крапочки на шкірі (пурпура).
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити дегідратацію та низький артеріальний тиск.
• Імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей):

• Відчуття втоми, головний біль, поколювання (парестезія), запаморочення.
• Гастроентерологічні розлади (наприклад, нудота, запор), сухість у роті.
• Низький рівень хлоридів у крові.
• Низький рівень магнію в крові.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

• Підвищений рівень кальцію в крові.
• Порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск.
• Захворювання нирок.
• Неправильна робота печінки.
• Зміни в кров’яних клітинах, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє виникненню синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження білих кров’яних клітин, що може призводити до підвищення температури без видимої причини, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — якщо це відбувається, зверніться до лікаря) та анемія (зниження червоних кров’яних клітин).

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Загальна слабкість.

• Якщо у вас є системний червоний вовчак (різновид хвороби сполучної тканини), він може погіршитися.

• Також описані випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання.

• Короткозорість (миопія).

• Нечітке бачення.

• Порушення зору.

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарувальний відшарування) або гострого закуткового глаукоми).

• Можуть спостерігатися зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові), тому ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю вашого стану. Можуть спостерігатися такі зміни в результатах аналізів:

• підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може викликати або погіршувати подагру (біль у суглобах, особливо в нозі),

• підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом,

• підвищення рівня печінкових ферментів.

• Аномальний електрокардіограма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індапаміда ретард Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що втратили актуальність. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індапаміди ретард Керн Фарма

Діючою речовиною є індапаміда. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміди.

Інші компоненти:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат;
• плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням, білого кольору, круглі, двовипуклі.

Таблетки упаковані у блістері з ПВХ/алюмінію.

Упаковки, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробничий контролер

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/