Indapamida Retard Kern Pharma 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Indapamida Retard Kern Pharma 1,5 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem leku EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Indapamida Retard Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamida Retard Kern Pharma
3. Jak stosować lek Indapamida Retard Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indapamida Retard Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indapamida Retard Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Indapamida Retard Kern Pharma 1,5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych z opóźnionym uwalnianiem, zawierających jako substancję czynną indapamidę.

Lek ten jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) u dorosłych.

Indapamida jest lekiem moczopędnym. Większość środków moczopędnych zwiększa ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

Ponadto indapamida rozszerza naczynia krwionośne, umożliwiając łatwiejsze przepływanie krwi. Działa to pomocniczo w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Indapamida Retard Kern Pharma

Nie przyjmuj indapamidy Retard Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz zaburzenie zwane encefalopatią wątrobowa (degeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Indapamida Retard Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz podagrę,
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami,
• jeśli musisz przejść badanie sprawdzające czynność gruczołów przytarczyc,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew śródbłonka naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin do kilku tygodni po zażyciu Indapamida Retard Kern Pharma. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
  • jeśli musisz przejść badanie sprawdzające czynność gruczołów przytarczyc.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej reakcje fotosensoryczne.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz niskiego stężenia sodu lub potasu, lub wysokiego stężenia wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości dotyczące przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera indapamid, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Inne leki i Indapamida Retard Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeśbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie należy przyjmować indapamidu z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disoprylamida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitaliki, bretylium),
• leki stosowane na zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej),
• cisapryd, difenamyl (stosowane w leczeniu problemów przewodu pokarmowego),
• antybiotyki stosowane na infekcje bakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne),
• winakamina dożylne (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów starszych, w tym utraty pamięci),
• halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych form malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych form zapalenia płuc),
• antyhistaminiki stosowane na reakcje alergiczne, takie jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane na ból (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• amfoterycyna B dożylne (lek przeciwgribkowy),
• doustne kortykosteroidy stosowane w różnych leczeniach, w tym w ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• leki przeczyszczające stymulujące,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• allopurinol (w leczeniu podagry),
• diuretyki oszczędzające potas (np. amiloryda, spironolakton, triamteren),
• metformina (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób dermatologicznych lub reumatologicznych,
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Gdy planuje się ciążę lub potwierdzi jej wystąpienie, należy jak najszybciej przejść na leczenie alternatywne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Indapamid wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli przyjmujesz ten lek, karmienie piersią nie jest zalecane.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (zobacz punkt 4). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających czujności. Jednakże przy dobrym wyrównaniu stanu zdrowia, działania te są mało prawdopodobne.

Indapamida RetardKern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Indapamida Retard Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich łamać ani żuć.

Leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj trwa przez całe życie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Indapamida Retard Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych tabletek.

Zbyt wysoka dawka indapamidu może powodować nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wydalanego przez nerki.

Jeśli zapomni się zażyć dawkę Indapamida Retard Kern Pharma

Jeśli zapomni się zażyć dawkę indapamidu, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Indapamid Retard Kern Pharma

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj trwa całe życie, przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Angioobrzęk i/lub pokrzywka. Angioobrzęk charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nieprawidłowy, zagrażający życiu rytm serca (Częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący nasilajacy się stanowi ogólnemu (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (hepatyt) (Częstość nieznana).
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie wrażliwości lub bólu mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. (Częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka z zaczerwienieniem skóry.
• Reakcje alergiczne, głównie skórne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmy.
• Niski poziom potasu we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Czerwone plamki na skórze (purpura).
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego.
• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezja), zawroty głowy.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.
• Niski poziom chlorków we krwi.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Nieprawidłowości rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze.
• Choroba nerek.
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.
• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawieniom z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy przypominające grypę – jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Omdlenie.

• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

• Opisano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczną radiację UVA.

• Krótkowzroczność (miopia).

• Rozmyte widzenie.

• Zaburzenia wzroku.

• Utrata lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidealny) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta przesączania).

• Możliwe są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (analizy krwi), dlatego lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:

• wzrost kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać podagry (ból stawów, szczególnie stóp),

• wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

• Nieprawidłowy zapis EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Indapamida Retard Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Indapamida Retard Kern Pharma

Substancją czynną jest indapamida. Każdy tablet zawiera 1,5 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: laktoza jednowodna, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu.
• powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/aluminium.

Opakowania zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/