Indapamide Tarbis 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Indapamida Tarbis 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato EFG

Indapamida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti collaterali che manifesta sia grave oppure se nota effetti collaterali non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Indapamida Tarbis 1,5 mg compresse a rilascio prolungato e a cosa serve
2. Prima di prendere Indapamida Tarbis 1,5 mg compresse a rilascio prolungato
3. Come prendere Indapamida Tarbis 1,5 mg compresse a rilascio prolungato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Indapamida Tarbis 1,5 mg compresse a rilascio prolungato
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è INDAPAMIDE TARBIS 1,5 mg e a cosa serve

Questo medicamento serve per ridurre la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Si presenta sotto forma di compressa rivestita con film a rilascio prolungato contenente indapamide come principio attivo.

L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

2. Prima di prendere INDAPAMIDE TARBIS 1,5 mg

• se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfamida, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di INDAPAMIDE 1,5 mg,
• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica o ha un disturbo chiamato encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se ha bassi livelli ematici di potassio.

Presti particolare attenzione con Indapamide Tarbis

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Indapamide Tarbis

• se soffre di problemi al fegato,
• se ha il diabete,
• se ha la gotta,
• se soffre di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco o problemi renali,
• se deve sottoporsi a un esame per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea.

Se dovesse notare una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Indapamide Tarbis.

Informi il suo medico se in passato ha avuto reazioni di fotosensibilità.

Il suo medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue per verificare se ha bassi livelli di sodio o potassio, oppure alti livelli di calcio.

Se ritiene che una delle situazioni sopra descritte possa riguardarla o ha dei dubbi su come assumere questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

Gli atleti devono sapere che Indapamide Tarbis 1,5 mg contiene un principio attivo che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Indapamide Tarbis 1,5 mg insieme al litio (utilizzato per trattare la depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli ematici di litio.

Assicuri di informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale),
• medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia... (es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolettici),
• bepridil (utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris, un disturbo che provoca dolore al petto),
• cisapride, difemanile (utilizzati per il trattamento di problemi gastrointestinali),
• esparfloxacina, moxifloxacina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni),
• alofantrina (antiparassitario utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (utilizzata per il trattamento di certi tipi di polmonite),
• mizolastina (utilizzata per il trattamento di reazioni allergiche, come l’allergia al polline),
• farmaci antinfiammatori non steroidei per il sollievo del dolore (es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca),
• corticosteroidi orali utilizzati in diversi trattamenti, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti,
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare associata a malattie come la sclerosi multipla),
• diuretici risparmiatori di potassio (amilorida, spironolattone, triamterene),
• metformina (per il trattamento del diabete),
• agenti di contrasto iodati (utilizzati per esami radiologici),
• compresse di calcio o altri integratori di calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri immunosoppressori utilizzati dopo trapianti, per il trattamento di malattie autoimmuni o gravi malattie dermatologiche o reumatologiche,
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn).

Gravidanza e allattamento:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non è consigliato assumere questo medicinale durante la gravidanza. Quando si pianifica o si conferma una gravidanza, si deve passare a un trattamento alternativo il più presto possibile. Informi il suo medico se è in gravidanza o desidera rimanere incinta.

Il principio attivo viene escreto nel latte. Se sta assumendo questo medicinale, non è consigliato l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa, come capogiri o stanchezza (vedere sezione 4). La comparsa di questi effetti indesiderati è più probabile all’inizio del trattamento e dopo un aumento della dose.

È poco probabile che l’indapamide influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, come altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, l’indapamide può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di dose o se si assume alcol. Se dovesse avvertire capogiri o sonnolenza, consulti il suo medico prima di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Indapamide Tarbis 1,5 mg:

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare INDAPAMIDE TARBIS 1,5 mg

Istruzioni per un uso corretto:

Un comprimido al giorno, preferibilmente al mattino. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

I comprimidi devono essere ingoiati interi con un bicchiere d'acqua. Non li spezzi né li mastichi.

Il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita.

Se assume una quantità di Indapamide 1,5 mg superiore a quella prescritta:

Se ha ingerito un numero eccessivo di comprimidi, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Un dosaggio molto elevato di Indapamide Tarbis 1,5 mg potrebbe causare nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione e variazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

Se dimentica di assumere Indapamide 1,5 mg:

Se ha dimenticato di prendere una dose di Indapamide Tarbis 1,5 mg, prenda la dose successiva all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Indapamide 1,5 mg:

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Indapamida Tarbis 1,5 mg può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi possono includere:

• Frequentemente (meno di 1 paziente su 10, ma più di 1 su 100): bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare.
• Poco frequentemente (meno di 1 paziente su 100, ma più di 1 su 1.000): basso livello di sodio nel sangue che può provocare disidratazione e pressione sanguigna bassa, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), vomito, reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, come eruzioni cutanee, porpora (puntini rossi sulla pelle) in persone con predisposizione a reazioni allergiche e asma.
• Raramente (meno di 1 paziente su 1.000, ma più di 1 su 10.000):
  • Sensazione di affaticamento, capogiri, mal di testa, formicolio (parestesia);
  • Disturbi gastro-intestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca;
  • Maggiore rischio di disidratazione negli anziani e nei pazienti con insufficienza cardiaca;
  • Basso livello di cloro nel sangue;
  • Basso livello di magnesio nel sangue.
• Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000):
  • Alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa;
  • Malattia renale;
  • Pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore nella parte superiore dell’addome), alterazione della funzionalità epatica. In casi di insufficienza epatica, può svilupparsi encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello).
  • Cambiamenti nelle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che favorisce la comparsa di ematomi e sanguinamenti nasali), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi, che può causare febbre senza causa apparente, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – in tal caso, contatti immediatamente il medico) e anemia (riduzione dei globuli rossi).
  • Angioedema e/o orticaria, manifestazioni cutanee gravi. L’angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle degli arti o del viso, gonfiore di labbra o lingua, gonfiore delle mucose della gola o delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), tale condizione può peggiorare. Sono stati segnalati anche casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o ai raggi UVA artificiali.

Possono verificarsi alcuni cambiamenti nei suoi esami del sangue; pertanto il medico potrebbe prescriverle analisi periodiche per monitorare il suo stato. I seguenti cambiamenti possono essere osservati nei suoi esami:

. aumento dell’acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente nei piedi);

. aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici;

. aumento dei livelli di calcio nel sangue.

Altri possibili effetti indesiderati:

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di INDAPAMIDE TARBIS 1,5 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i farmaci e i relativi contenitori. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Indapamida Tarbis

Il principio attivo è l'indapamide. Ogni compressa contiene 1,5 mg di indapamide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: lattosio monoidrato, carbomero, idrossipropil cellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco e acqua purificata.
• Rivestimento pellicolare Opadry II Pink (33G24509) costituito da: ipromellosa, biossido di titanio, lattosio monoidrato, Macrogol/PEG 3000, triacetina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso e ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film a rilascio prolungato, di colore rosa chiaro, rotonde e biconvesse.

Le compresse di Indapamida Tarbis 1,5 mg sono confezionate in blister in AL/PVC/PVDC.

Confezioni contenenti 30 e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works

83-200 Starogard Gdanski, 19, Pelplinska Street

Polonia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /