Індапаміда Тарбіс 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Індапаміда Тарбіс 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням EFG

Індапаміда

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст анотації:

1. Що таке Індапаміда Тарбіс 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого її застосовують
2. Перед застосуванням таблеток Індапаміда Тарбіс 1,5 мг з подовженим вивільненням
3. Як застосовувати таблетки Індапаміда Тарбіс 1,5 мг з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Індапаміда Тарбіс 1,5 мг з подовженим вивільненням
6. Додаткова інформація

1. Що таке Індапаміда Тарбіс 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням EFG, і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Він випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою з подовженим вивільненням, що містять індапаміду як діючу речовину.

Індапаміда є діуретиком. Більшість діуретиків збільшують об’єм сечі, яку утворюють нирки. Однак індапаміда відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення об’єму утвореної сечі.

2. Перед прийомом Індапаміди Тарбіс 1,5 мг

• якщо Ви маєте алергію на індапамід або будь-яку іншу сульфаніламідну сполуку, або на будь-який інший компонент препарату Індапаміда 1,5 мг;
• якщо у Вас важке захворювання нирок;
• якщо у Вас важке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку);
• якщо у Вас низький рівень калію в крові.

Особлива обережність при застосуванні Індапаміди Тарбіс

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому Індапаміди Тарбіс:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас підвурева;
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму або проблеми з нирками;
• якщо Вам необхідно пройти дослідження для перевірки функції паращитоподібних залоз.

Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдеальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Індапаміди Тарбіс.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у Вас були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити наявність низького рівня натрію або калію, або підвищеного рівня кальцію.

Якщо Ви вважаєте, що одна з перелічених вище ситуацій може стосуватися Вас, або якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо способу застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спортсмени повинні знати, що Індапаміда Тарбіс 1,5 мг містить діючу речовину, яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Не слід приймати Індапаміду Тарбіс 1,5 мг разом з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися особлива обережність:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, напівсинтетичні глюкозиди);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні, нейролептики);
• бепридил (використовується для лікування стенокардії — захворювання, що супроводжується болями в грудях);
• цисаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
• еспарфлоксацин, моксифлоксацин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії);
• мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як алергія на пилок);
• нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності);
• пероральні кортикостероїди, що використовуються при різних захворюваннях, включаючи важкий бронхіальний астму та ревматоїдний артрит;
• стимулюючі проносні засоби;
• баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• йодисті контрастні речовини (використовуються при рентгенологічних дослідженнях);
• таблетки кальцію або інші додаткові джерела кальцію;
• циклоспорин, такролімус або інші імунодепресанти, що використовуються після трансплантації, при аутоімунних захворюваннях або тяжких дерматологічних чи ревматологічних станах;
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона).

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендовано. Якщо вагітність запланована або підтверджена, слід якнайшвидше перейти на альтернативне лікування. Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Діюча речовина виділяється з молоком. Якщо Ви приймаєте цей препарат, годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей препарат може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або слабкість (див. розділ 4). Ймовірність виникнення таких побічних ефектів найвища на початку лікування та після збільшення дози.

Індапаміда вряд чи впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску, індапаміда може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей, особливо на початку лікування, під час зміни дози або при споживанні алкоголю. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Індапаміди Тарбіс 1,5 мг:

Цей препарат містить моногідрат лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, повідомте про це лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Індапаміда Тарбіс 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням EFG

Вказівки щодо правильного застосування:

Одна таблетка на добу, бажано вранці. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розламуйте і не жуйте таблетки.

Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Застосування надто високої дози Індапаміди Тарбіс 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням EFG, може спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни об’єму сечі, що виділяється нирками.

Якщо ви забули прийняти Індапаміду 1,5 мг:

Якщо ви забули прийняти дозу Індапаміди Тарбіс 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням EFG, прийміть наступну дозу о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Індапамідою 1,5 мг:

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Індапаміда Тарбіс 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням EFG, може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

До них можуть належати:

• Часто (у менш ніж 1 пацієнта з кожних 10, але більше ніж у 1 з кожних 100): зниження рівня калію в крові, що може призвести до м’язової слабкості.
• Нечасто (у менш ніж 1 пацієнта з кожних 100, але більше ніж у 1 з кожних 1 000): зниження рівня натрію в крові, що може спричинити дегідратацію та низький кров’яний тиск, імпотенцію (неможливість отримати або підтримувати ерекцію), блювоту, алергічні реакції, переважно шкірні, такі як висипання, пурпура (червоні крапочки на шкірі) у осіб, схильних до алергічних та астматичних реакцій.
• Рідко (у менш ніж 1 пацієнта з кожних 1 000, але більше ніж у 1 з кожних 10 000):
  • відчуття втоми, запаморочення, головний біль, поколювання (парестезія);
  • шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, запори), сухість у роті;
  • підвищений ризик дегідратації у літніх людей та пацієнтів із серцевою недостатністю;
  • зниження рівня хлоридів у крові;
  • зниження рівня магнію в крові.
• Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з кожних 10 000):
  • порушення ритму серця, низький кров’яний тиск;
  • захворювання нирок;
  • панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями у верхній частині живота), порушення функції печінки. У разі печінкової недостатності існує ризик розвитку гепатичної енцефалопатії (дегенеративного захворювання мозку);
  • зміни в кров’яному руслі, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє виникненню синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець, що може призводити до гарячки без видимої причини, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип) та анемія (зниження червоних кров’яних тілець);
  • ангіоневротичний набряк і/або кропив’янка — тяжкі шкірні прояви. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання або утрудненого ковтання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас системний червоний вовчак (різновид захворювання сполучної тканини), стан може погіршитися. Також повідомлялося про випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучних променів УФА.

Можуть спостерігатися деякі зміни в лабораторних показниках, тому лікар може призначити аналізи крові для контролю вашого стану. Можливі такі зміни в лабораторних дослідженнях:

. підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричинити або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в стопах);

. підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом;

. підвищення рівня кальцію в крові.

Інші можливі побічні ефекти:

зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома].

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Індапаміди Тарбіс 1,5 мг

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, яка відповідає терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, зверніться за порадою до свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Індапаміди Тарбіс

Діючою речовиною є індапаміда. Кожна таблетка містить 1,5 мг індапаміди.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро: лактоза моногідрат, карбомер, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний силіцій діоксид, тальк, вода очищена.
• Плівкове вкриття Opadry II Pink (33G24509), що складається з: гіпромелози, діоксиду титану, лактози моногідрату, Macrogol/PEG 3000, триацетину гліцерину, жовтого заліза оксиду, червоного заліза оксиду та чорного заліза оксиду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою з подовженим вивільненням, світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки Індапаміда Тарбіс 1,5 мг упаковуються в блистери з AL/PVC/PVDC.

Упаковки, що містять 30 та 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона

Іспанія

Виробник

POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works

83-200 Starogard Gdanski, 19, Pelplinska Street

Польща

Цей листок-інструкція було схвалено у грудні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /