Indapamida Tarbis 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Indapamida Tarbis 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Indapamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że występujące u Ciebie działania niepożądane są poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Indapamida Tarbis 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy
2. Przed zażyciem Indapamida Tarbis 1,5 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować Indapamida Tarbis 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Indapamida Tarbis 1,5 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg i do czego służy

To lekarstwo służy do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie).

Dostępne jest w postaci tabletek powlekanych powłoką o przedłużonym uwalnianiu, zawierających indapamid jako substancję czynną.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość środków moczopędnych zwiększa ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

2. Przed zażyciem INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg

• jeśli jest uczulony na indapamid lub na inną sulfonamidę, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku INDAPAMIDA 1,5 mg,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz zaburzenie zwane encefalopatią wątrobowa (neurodegeneracyjne schorzenie mózgu),
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Indapamida Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Indapamida Tarbis

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz podagrę,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami,
• jeśli musisz poddać się badaniu mającemu na celu sprawdzenie czynności tarczycy przytarczycznej.

Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Indapamida Tarbis.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś reakcje fotosensybilizujące.

Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz obniżonego stężenia sodu lub potasu, albo podwyższonego stężenia wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Uwaga dla sportowców: Indapamida Tarbis 1,5 mg zawiera substancję czynną, która może dać wynik dodatni w testach na doping.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować Indapamida Tarbis 1,5 mg jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu ryzyka wzrostu stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopryamida, amiodaron, sotalol, ibutilida, dofetylid),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej),
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów jelitowych),
• esparfloksacyna, moxifloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych form malaria),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych form zapalenia płuc),
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak alergia na pyłki),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane na ból (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (IKA), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca,
• doustne kortykosteroidy stosowane w różnych leczeniach, w tym w ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• stymulujące środki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• diuretyki oszczędzające potas (amiloryda, eplerenon, triamteren),
• metformyna (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, tacroflimus i inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób skórnych lub reumatologicznych,
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Gdy planowana jest lub potwierdzona ciąża, należy jak najszybciej przejść na leczenie alternatywne. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Substancja czynna wydzielana jest z mlekiem. Jeśli przyjmujesz ten lek, karmienie piersią nie jest zalecane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe na początku leczenia i po zwiększeniu dawki.

Mało prawdopodobne, by indapamid wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, indapamid może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Indapamida Tarbis 1,5 mg:

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, poinformuj go przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania:

Jedna tabletka dziennie, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie.

Jeśli wziął więcej Indapamidy 1,5 mg niż powinien:

Jeśli zażył zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Zbyt wysoka dawka Indapamidy Tarbis 1,5 mg może powodować nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wydalanego przez nerki.

Jeśli zapomniał wziąć dawkę Indapamidy 1,5 mg:

Jeśli zapomniał wziąć dawkę Indapamidy Tarbis 1,5 mg, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Indapamidą 1,5 mg:

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed odstawieniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Indapamida Tarbis 1,5 mg może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Mogą one obejmować:

• Często (u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów): obniżony poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni.
• Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): obniżony poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i obniżonego ciśnienia krwi, impotencji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), wymiotów, reakcji alergicznych, głównie skórnych, takich jak wysypka, purpura (czerwone plamki na skórze) u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy.
• Rzadko (u mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
  • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezja);
  • zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach;
  • zwiększony ryzyko odwodnienia u osób starszych i u pacjentów z niewydolnością serca;
  • obniżony poziom chlorków we krwi;
  • obniżony poziom magnezu we krwi.
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
  • zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi;
  • choroba nerek;
  • zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból w górnej części brzucha), zaburzenia funkcji wątroby. W przypadkach niewydolności wątroby istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).
  • zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawieniom z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez widocznego powodu, ból gardła lub inne objawy typu grypowego – w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
  • naczyniowy obrzęk (angioedem) i/lub pokrzywka, poważne objawy skórne. Angioedem charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje trudności w oddychaniu lub połykaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli chorujesz na toczeń układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu. Zgłaszano również przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA.

Może dojść do pewnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych, dlatego lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:

. wzrost kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać podagrę (ból stawów, szczególnie stóp),

. wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,

. wzrost poziomu wapnia we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew chorioidalny) lub ostrego jaskry z zamkniętym kątem].

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Indapamidy Tarbis

Substancją czynną jest indapamida. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Jądro: laktoza jednowodna, karbomer, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna talk, woda oczyszczona.
• Powłoka filmowa Opadry II Pink (33G24509) składająca się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu, laktozy jednowodnej, Macrogolu/PEG 3000, gliceryny triacetian, tlenku żelaza żółtego, tlenku żelaza czerwonego i tlenku żelaza czarnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe.

Tabletki Indapamida Tarbis 1,5 mg są pakowane w blistry AL/PVC/PVDC.

Opakowania zawierające 30 i 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Hiszpania

Producent

POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works

83-200 Starogard Gdanski, 19, Pelplinska Street

Polska

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /