Indapamide Retard Viatris 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Indapamide Retard Viatris 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Indapamide Retard Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamide Retard Viatris
3. Come prendere Indapamide Retard Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Indapamide Retard Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Indapamide Retard Viatris e a cosa serve

Questo medicamento serve per ridurre la pressione arteriosa (ipertensione) negli adulti.

Si tratta di un comprimido a rilascio prolungato che contiene indapamide come principio attivo.

L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diverso dagli altri diuretici, poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina formata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Indapamide Retard Viatris

Non prenda Indapamide Retard Viatris:

• Se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfamida, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se soffre di una grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Indapamide Retard Viatris:

• Se ha problemi al fegato.
• Se ha il diabete.
• Se ha la gotta.
• Se ha problemi al ritmo cardiaco o problemi renali.
• Se deve sottoporsi a un esame per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di indapamide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a un deterioramento permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia a penicilline o sulfamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale reazione.
• Se ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi.

Informi il medico se in passato ha avuto sensibilità alla luce solare.

Il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per verificare se ha livelli bassi di sodio o potassio, o livelli elevati di calcio.

Se ritiene che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla o ha dubbi su come assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Indapamide Retard Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere indapamide con litio (usato per trattare la depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare attenzione:

• Medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio).

• Medicinali usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)).

• Bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris, una condizione che provoca dolore al petto).

• Cisapride, difemanile (usati per il trattamento di disturbi gastrointestinali).

• Sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina endovenosa (antibiotici usati per trattare infezioni).

  • Vincamina endovenosa (usata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa la perdita di memoria).

• Halofantrina (antiparassitario usato per il trattamento di alcuni tipi di malaria).

• Pentamidina (usata per il trattamento di certi tipi di polmonite).

• Antistaminici usati per il trattamento di reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad esempio mizolastina, astemizolo, terfenadina).

• FANS (antinfiammatori non steroidei) per il sollievo del dolore (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca).

• Anfotericina B endovenosa (medicinali antifungini).

• Corticosteroidi orali usati in diversi trattamenti, inclusi asma grave e artrite reumatoide.

• Lassativi stimolanti.

• Baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla).

• Allopurinolo (per il trattamento della gotta).

• Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene).

• Metformina (per il trattamento del diabete).

• Agenti di contrasto iodati (usati per esami radiologici).

• Compresse di calcio o altri integratori di calcio.

• Ciclosporina, tacrolimus o altri immunosoppressori usati dopo trapianti, per malattie autoimmuni o per gravi malattie dermatologiche o reumatologiche.

• Tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn).

• Metadone (usato per il trattamento della dipendenza).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza. Quando si pianifica o si conferma una gravidanza, si deve passare a un trattamento alternativo il più presto possibile.

Informi il medico se è in gravidanza o desidera rimanere incinta.

Il principio attivo viene escreto nel latte. Se sta assumendo questo medicinale, non è consigliato l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti alla riduzione della pressione arteriosa, come capogiri o stanchezza (vedere sezione 4). Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In tal caso, non deve guidare né usare macchinari.

Indapamide Retard Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Indapamide Retard Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno, preferibilmente al mattino. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. I comprimidi devono essere inghiottiti interi con un bicchiere d'acqua e non devono essere masticati né spezzati.

Il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a lungo termine.

Se assume una quantità di Indapamide Retard Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un dosaggio eccessivamente elevato di indapamide potrebbe causare nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione, alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

Se dimentica di prendere Indapamide Retard Viatris

Se ha dimenticato di assumere la sua dose di indapamide, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Indapamide Retard Viatris

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a lungo termine, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Angioedema e/o orticaria. L'angioedema si caratterizza per un gonfiore della pelle delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie che può causare difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire.
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson).
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere intenso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del fegato (epatite) con sintomi come stanchezza, perdita di appetito, malessere, gonfiore delle estremità, colorazione gialla della pelle.
• Malattia cerebrale causata da malattia epatica (encefalopatia epatica).
• Battito cardiaco irregolare con pericolo per la vita (torsione di punta).
• Diminuzione della vista o dolore all'occhio (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere o febbre alta, che potrebbero essere dovuti a una degradazione anomala del muscolo.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee con arrossamento.
• Reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Vomito.
• Puntini rossi sulla pelle (porpora).
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione arteriosa bassa.
• Impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di stanchezza, vertigini (capogiri), mal di testa, formicolio (parestesia).
• Disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca.
• Livelli bassi di cloruro nel sangue.
• Livelli bassi di magnesio nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che favorisce la comparsa di ematomi e sanguinamenti nasali), leucopenia e agranulocitosi (riduzione dei globuli bianchi, che può causare febbre senza causa apparente, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – in tal caso, contatti immediatamente il medico) e anemia (riduzione dei globuli rossi).
• Livelli elevati di calcio nel sangue.
• Irregolarità del ritmo cardiaco (che causano palpitazioni, percezione dei battiti cardiaci), pressione arteriosa bassa.
• Malattia renale (che causa sintomi come stanchezza, aumento della necessità di urinare, prurito cutaneo, malessere, gonfiore delle estremità).
• Funzione epatica anomala.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Svenimento.
• Se soffre di “lupus eritematoso sistemico” (un disturbo del sistema immunitario), potrebbe peggiorare.
• Casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali.
• Miopia (visione corta), vista offuscata, diminuzione della vista.
• Possono verificarsi alterazioni nei suoi esami del sangue; pertanto il medico potrebbe prescriverle analisi ematiche per monitorare il suo stato. Possono manifestarsi le seguenti alterazioni negli esami del sangue:
  • Aumento dell'acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente nei piedi).
  • Aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici.
  • Aumento dei livelli di enzimi epatici.

Elettrocardiogramma anomalo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Indapamida Retard Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Indapamide Retard Viatris

• Il principio attivo è l'indapamide.
• Gli altri componenti sono:

lattosio monoidrato, ipromellosa, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, amido di mais pregelatinizzato. Vedere paragrafo 2, Indapamide Retard Viatris contiene lattosio.

Aspetto di Indapamide Retard Viatris e contenuto della confezione

Indapamide Viatris 1,5 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film di colore bianco e di forma rotonda. Sono disponibili in confezioni in blister da 10, 30, 90 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Indapamide Retard Viatris 1,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Francia Indapamide Viatris LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Italia Indapamide Mylan Generics Italia

Regno Unito Tensaid XL 1.5 mg prolonged-release film-coated tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/