Indapamida Retard Viatris 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Indapamida Retard Viatris 1,5 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Indapamida Retard Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Indapamida Retard Viatris
3. Jak stosować Indapamida Retard Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Indapamida Retard Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Indapamida Retard Viatris i do czego jest stosowana

Ten lek służy do obniżania ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

Jest to tabletką o przedłużonym uwalnianiu, zawierającą jako substancję czynną indapamid.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość środków moczopędnych zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Indapamida Retard Viatris

Nie przyjmuj leku Indapamida Retard Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na dowolną inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub padaczkę wątrobową (chorobę zwyrodnieniową mózgu).
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Indapamida Retard Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na podagrę.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami.
• Jeśli musisz poddać się badaniu sprawdzającemu czynność tarczycy.
• Jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew śródbłonkowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu indapamidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko jego wystąpienia może być większe.
• Jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś wrażliwość na światło słoneczne.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz niskiego stężenia sodu lub potasu, lub wysokiego stężenia wapnia.

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości dotyczące sposobu przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera substancję, która może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Inne leki i Indapamida Retard Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować indapamidu z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• Leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydyna, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretylium).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperydol)).

• Beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej).

• Cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowo-jelitowych).

• Sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).

  • Winpocetyna dożylne (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów starszych, w tym utraty pamięci).

• Halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych form malarii).

• Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc).

• Antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna).

• Leki przeciwwątpliwie zapalne niesteroidowe stosowane na ból (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).

• Amfoterycyna B dożylne (lek przeciwgribkowy).

• Glikokortykosteroidy doustne stosowane w różnych leczeniach, w tym w ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów.

• Laxansy stymulujące.

• Baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane).

• Alopurinol (w leczeniu podagry).

• Moczopętne oszczędzające potas (amyloryd, spironolakton, triamteren).

• Metformina (w leczeniu cukrzycy).

• Jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach rentgenowskich).

• Tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia.

• Cyklosporyna, tachrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób skórnych lub reumatologicznych.

• Tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna).

• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Gdy planowana jest lub potwierdzona ciąża, należy jak najszybciej przejść na leczenie alternatywne.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna wydzielana jest z mlekiem. Jeśli przyjmujesz ten lek, karmienie piersią nie jest zalecane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować skutki niepożądane związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz sekcja 4). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków niepożądanych jest większe na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. W takim przypadzie nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Indapamida Retard Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Indapamida Retard Viatris

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, nie wolno ich żuć ani dzielić.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj długotrwałe.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Indapamida Retard Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnij porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Zbyt wysoka dawka indapamidu może powodować nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany w ilości moczu wydalanego przez nerki.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Indapamida Retard Viatris

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę indapamidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Indapamida Retard Viatris

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk naczyniowy i/lub pokrzywka. Obrzęk naczyniowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, opuchlizną warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący intensywnemu złemu samopoczuciu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z objawami takimi jak zmęczenie, utrata apetytu, złe samopoczucie, obrzęk kończyn, żółtaczka skóry.
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa).
• Nieprawidłowy rytm serca zagrażający życiu (torsade de pointes).
• Spadek ostrości wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamknięciowego).
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie drętwienia lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypkę z zaczerwienieniem skóry.
• Reakcje alergiczne, głównie skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy.
• Niski poziom potasu we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Czerwone plamki na skórze (purpura).
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi.
• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezja).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.
• Niski poziom chloru we krwi.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawieniom z nosa), leukopenia i agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez widocznej przyczyny, ból gardła lub inne objawy przypominające grypę – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Nieprawidłowości rytmu serca (powodujące kołatanie serca, uczucie wyczuwalnych uderzeń serca), niskie ciśnienie krwi.
• Choroba nerek (powodująca objawy zmęczenia, częstsze oddawanie moczu, swędzenie skóry, złe samopoczucie, obrzęk kończyn).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Omdlenie.
• Jeśli chorujesz na „toczeń rumieniowaty układowy” (zaburzenie układu odpornościowego), stan ten może się nasilić.
• Przypadki reakcji na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.
• Krótkowzroczność (miopia), zamazany wzrok, spadek ostrości wzroku.
• Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (analizy krwi), dlatego lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:
  • Zwiększenie kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać podagry (ból stawów, szczególnie stóp).
  • Zwiększenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
  • Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Nieprawidłowy zapis EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Indapamida Retard Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Indapamidy Retard Viatris

• Substancją czynną jest indapamida.
• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, hipromeloza, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, modyfikowane skrobię ziemniaczaną zagęszczoną. Zobacz punkt 2, Indapamida Retard Viatris zawiera laktozę.

Wygląd leku Indapamida Retard Viatris i zawartość opakowania

Indapamida Viatris 1,5 mg tabletki powlekane o uwalnianiu przedłużonym to białe, okrągłe tabletki powlekane. Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10, 30, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Indapamida Retard Viatris 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja Indapamide Viatris LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Włochy Indapamide Mylan Generics Italia

Wielka Brytania Tensaid XL 1.5 mg prolonged-release film-coated tablet

Data ostatniej wersji tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/