Індапаміда ретард Віатріс 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Індапаміда ретард Віатріс 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Індапаміда ретард Віатріс і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Індапаміди ретард Віатріс
3. Як застосовувати Індапаміду ретард Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індапаміди ретард Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індапаміда ретард Віатріс і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб призначений для зниження артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Це таблетка з подовженим вивільненням, що містить індапаміду як діючу речовину.

Індапаміда є діуретиком. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапаміда відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Індапаміди ретард Віатріс

Не приймайте Індапаміду ретард Віатріс:

• Якщо ви алергічні до індапаміду або до будь-якої іншої сульфаніламіду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку).
• Якщо у вас надто низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Індапаміди ретард Віатріс:

• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас підагра.
• Якщо у вас порушення серцевого ритму або проблеми з нирками.
• Якщо вам потрібно пройти дослідження для перевірки роботи паращитоподібних залоз.
• Якщо у вас виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому індапаміду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим.
• Якщо у вас м’язові розлади, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми.

Повідомте лікареві, якщо у вас була світлочутливість.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівні натрію або калію, або високий рівень кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з наведених вище станів може стосуватися вас, або якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Індапаміда ретард Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не слід приймати індапамід разом з літієм (використовується для лікування депресії), через ризик підвищення рівня літію в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися особливий нагляд:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дигіталіки, бретилій).

• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антистатики, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол).

• Бепридил (використовується для лікування стенокардії — захворювання, що викликає біль у грудях).

• Цисаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів).

• Еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій).

  • Вінкаміцин внутрішньовенно (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті).

• Галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії).

• Пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії).

• Антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин).

• Нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності).

• Амфотерицин B внутрішньовенно (протигрибкові засоби).

• Пероральні кортикостероїди, що використовуються в різних лікуваннях, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит.

• Стимулюючі проносні засоби.

• Баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз).

• Алопуринол (для лікування підагри).

• Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен).

• Метформін (для лікування цукрового діабету).

• Йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенівських досліджень).

• Таблетки кальцію або інші добавки кальцію.

• Циклоспорин, такролімус та інші імунодепресанти, що використовуються після трансплантації, для лікування аутоімунних захворювань або важких дерматологічних або ревматологічних станів.

• Тетракозактид (для лікування хвороби Крона).

• Метадон (використовується для лікування залежності).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Якщо вагітність планується або підтверджується, слід якомога швидше перейти на альтернативну терапію.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.

Діюча речовина виділяється з молоком. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або слабкість (див. розділ 4). Ймовірність виникнення цих побічних ефектів найвища на початку лікування або після збільшення дози. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Індапаміда ретард Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Індапаміда ретард Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу, бажано вранці. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і не можна їх жувати або ділити.

Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим.

Якщо ви прийняли більше Індапаміди ретард Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Дуже висока доза індапаміди може спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, зміни в кількості сечі, що виділяється нирками.

Якщо ви забули прийняти Індапаміду ретард Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу індапаміди, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Індапамідою ретард Віатріс

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим, ви повинні обов’язково проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або утруднення ковтання.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона).
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездужанням.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Запалення печінки (гепатит) із симптомами, такими як втому, втрата апетиту, нездужання, набряк кінцівок, жовтяниця шкіри.
• Ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія).
• Нерегулярне серцебиття, що загрожує життю (Torsade de Pointes).
• Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдеальний відшарування) або гострого закритокутнього глаукоми).
• Слабкість м’язів, судоми, підвищена чутливість або біль, особливо якщо водночас виникає нездужання або висока температура — може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язової тканини.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Висип на шкірі із почервонінням.
• Алергічні реакції, переважно шкірні, у людей, схильних до алергічних і астматичних реакцій.
• Знижений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Блювота.
• Червоні крапки на шкірі (пурпура).
• Знижений рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та низького артеріального тиску.
• Імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Відчуття втоми, запаморочення, головний біль, поколювання (парестезія).
• Шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, запор), сухість у роті.
• Знижений рівень хлоридів у крові.
• Знижений рівень магнію в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Зміни в кров’яних клітинах, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє виникненню синяків та носових кровотеч), лейкопенія та агранулоцитоз (зниження білих кров’яних клітин, що може призводити до лихоманки без видимої причини, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — у разі виникнення цих симптомів зверніться до лікаря), та анемія (зниження червоних кров’яних клітин).
• Підвищений рівень кальцію в крові.
• Порушення серцевого ритму (що призводить до серцебиття, відчуття серцебиття), низький артеріальний тиск.
• Захворювання нирок (що призводить до симптомів втоми, підвищеної потреби в сечовипусканні, свербежу шкіри, відчуття нездужання, набряків кінцівок).
• Порушення функції печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Недомагання.
• Якщо у вас є «системний червоний вовчий вовк» (порушення імунної системи), стан може погіршитися.
• Випадки фоточутливих реакцій (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання.
• Короткозорість (миопія), розмите зору, зниження гостроти зору.
• Можуть спостерігатися зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові), тому лікар може призначити вам аналізи крові для контролю стану. Можуть бути виявлені такі зміни:
  • Підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричинити або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в стопах).
  • Підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
  • Підвищений рівень печінкових ферментів.

Аномальний електрокардіограма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індапаміди ретард Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індапаміди ретард Віатріс

• Діючою речовиною є індапаміда.
• Інші складові:

моногідрат лактози, гіпромелоза, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієву сіль стеаринової кислоти, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи. Див. розділ 2, Індапаміда ретард Віатріс містить лактозу.

Зовнішній вигляд Індапаміди ретард Віатріс та вміст упаковки

Індапаміда Віатріс 1,5 мг таблетки відшаровувані з подовженим вивільненням — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі. Доступні в упаковках за типом блистер — 10, 30, 90 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

вул. Mylan, 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Індапаміда ретард Віатріс 1,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція Indapamide Viatris LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Італія Indapamide Mylan Generics Italia

Великобританія Tensaid XL 1.5 mg prolonged-release film-coated tablet

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/