Индапамид Ретард Виатрис 1,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Индапамид Ретард Виатрис 1,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Индапамид Ретард Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Индапамида Ретард Виатрис
3. Как принимать Индапамид Ретард Виатрис
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Индапамида Ретард Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Индапамид Ретард Виатрис и для чего он применяется

Этот препарат предназначен для снижения артериального давления (гипертензии) у взрослых.

Это таблетка с пролонгированным высвобождением, содержащая в качестве действующего вещества индапамид.

Индапамид — диуретическое средство. Большинство диуретиков увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма образующейся мочи.

2. Что нужно знать перед началом приема Индапамида Ретард Виатрис

Не принимайте Индапамид Ретард Виатрис:

• Если у вас аллергия на индапамид или на любое другое производное сульфаниламида, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание почек.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или имеется нарушение, называемое печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание головного мозга).
• Если у вас аномально низкий уровень калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Индапамида Ретард Виатрис:

• Если у вас имеются заболевания печени.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас подагра.
• Если у вас нарушения сердечного ритма или заболевания почек.
• Если вам предстоит пройти обследование для проверки функции паращитовидных желез.
• Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или на повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до одной недели после приема индапамида. При отсутствии лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллины или сульфаниламиды, риск её развития может быть выше.
• Если у вас наблюдаются мышечные расстройства, включая боли в мышцах, повышенную чувствительность, слабость или судороги.

Сообщите врачу, если у вас была повышенная чувствительность к солнечному свету.

Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить уровень натрия и калия (низкий) или кальция (высокий).

Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний может вас касаться, или у вас есть вопросы о способе применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Индапамид Ретард Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Не следует принимать индапамид одновременно с литием (используется для лечения депрессии) из-за риска повышения уровня лития в крови.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особый контроль:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, сердечные гликозиды, бретилий).
• Препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол)).
• Бепридил (используется для лечения стенокардии — состояния, вызывающего боль в груди).
• Цисаприд, дифеманил (используются для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций).
• Винкамин внутривенно (применяется для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти).
• Галофантрин (противопаразитарное средство, применяемое при лечении некоторых форм малярии).
• Пентамидин (используется для лечения определённых форм пневмонии).
• Антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин).
• Нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), применяемые при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
• Амфотерицин В внутривенно (противогрибковые препараты).
• Пероральные кортикостероиды, применяемые при различных заболеваниях, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит.
• Стимулирующие слабительные.
• Баклофен (для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз).
• Аллопуринол (для лечения подагры).
• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен).
• Метформин (для лечения диабета).
• Контрастные препараты на основе йода (используются при рентгенологических исследованиях).
• Таблетки кальция или другие кальциевые добавки.
• Циклоспорин, такролимус и другие иммунодепрессанты, применяемые после трансплантации, при лечении аутоиммунных заболеваний или тяжелых дерматологических или ревматологических заболеваний.
• Тетракозактид (для лечения болезни Крона).
• Метадон (применяется для лечения наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Прием этого препарата во время беременности не рекомендуется. При планировании или подтверждении беременности следует как можно скорее перейти на альтернативную терапию.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Активное вещество выделяется с грудным молоком. При приеме этого препарата кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение или усталость (см. раздел 4). Такие побочные эффекты наиболее вероятны при начале лечения и после увеличения дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Индапамид Ретард Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Индапамид Ретард Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день, предпочтительно утром. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не разделяя.

Лечение повышенного артериального давления, как правило, является пожизненным.

Если вы приняли Индапамид Ретард Виатрис в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Очень высокая доза индапамида может вызвать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, изменения количества мочи, выделяемой почками.

Если вы забыли принять Индапамид Ретард Виатрис

Если вы забыли принять дозу индапамида, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Индапамид Ретард Виатрис

Поскольку лечение повышенного артериального давления, как правило, является длительным, перед тем как прекратить приём этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень редко (может встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Ангионевротический отек и/или крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что может вызвать затруднение дыхания или затруднение глотания.
• Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона).
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся тяжелым недомоганием.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Воспаление печени (гепатит) с симптомами: усталость, потеря аппетита, недомогание, отеки конечностей, желтушность кожи.
• Поражение головного мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия).
• Опасные для жизни нарушения сердечного ритма (torsade de pointes).
• Снижение остроты зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острой закрытоугольной глаукомы).
• Слабость мышц, судороги, чувствительность или боль, особенно если одновременно ощущается недомогание или высокая температура — может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Сыпь с покраснением кожи.
• Аллергические реакции, в основном кожные, у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям.
• Снижение уровня калия в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Рвота.
• Красные точечные высыпания на коже (пурпура).
• Снижение уровня натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и низкому артериальному давлению.
• Импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ощущение усталости, головокружение, головная боль, покалывание (парестезия).
• Желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, запор), сухость во рту.
• Снижение уровня хлора в крови.
• Снижение уровня магния в крови.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Изменения в клетках крови, такие как тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что способствует появлению синяков и носовых кровотечений), лейкопения и агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов, что может вызвать лихорадку без видимой причины, боль в горле или другие симптомы, напоминающие грипп — в этом случае немедленно обратитесь к врачу), и анемия (снижение числа эритроцитов).
• Повышенный уровень кальция в крови.
• Нарушения сердечного ритма (вызывающие сердцебиение, ощущение сердцебиения), низкое артериальное давление.
• Заболевание почек (вызывает симптомы: усталость, повышенная потребность в мочеиспускании, зуд кожи, ощущение недомогания, отеки конечностей).
• Нарушение функции печени.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Обморок.
• Если у вас есть «системная красная волчанка» (заболевание иммунной системы), она может усугубиться.
• Случаи реакций фоточувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственного УФА-излучения.
• Близорукость, нечеткость зрения, снижение остроты зрения.
• Могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных анализов (анализов крови), поэтому ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля состояния. Следующие изменения могут быть выявлены в анализах:
  • Повышение уровня мочевой кислоты — вещества, которое может вызвать или усугубить подагру (боль в суставах, особенно в стопах).
  • Повышение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
  • Повышенный уровень печеночных ферментов.

Нарушения на электрокардиограмме.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Индапамида Ретард Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Индапамида Ретард Виатрис

• Действующее вещество: индапамид.
• Вспомогательные вещества:

моногидрат лактозы, гипромеллоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, крахмал кукурузный преджелатинизированный. См. раздел 2, Индапамид Ретард Виатрис содержит лактозу.

Внешний вид Индапамида Ретард Виатрис и содержимое упаковки

Индапамид Виатрис 1,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой — это белые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Доступны в блистерных упаковках по 10, 30, 90 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35-36 Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Индапамид Ретард Виатрис 1,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Франция — Индапамид Виатрис ЛП 1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Италия — Индапамид Майлан Дженерикс Италия
Великобритания — Тенсайд XL 1,5 мг таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/