Ezetimiba/simvastatina Sun 10 mg/20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/20 mg compresse EFG

Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/40 mg compresse EFG

Ezetimiba e simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina SUN e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina SUN

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina SUN

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ezetimiba/Simvastatina SUN

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina SUN e a cosa serve

Ezetimiba/Simvastatina SUN contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Ezetimiba/Simvastatina è un medicamento utilizzato per ridurre le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba/Simvastatina aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/Simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo sintetizzato dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/Simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/Simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

• non adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è stata precedentemente utilizzata una statina e ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: Ezetimiba/Simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba/Simvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina SUN

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina SUN se

• è allergico (ipersensibile) all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive)

• ha attualmente problemi al fegato

• è in stato di gravidanza o di allattamento

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico ed Ezetimiba/Simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10/40 mg di Ezetimiba/Simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell’elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• se consuma grandi quantità di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/Simvastatina potrebbe non essere adatto a lei.
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’assunzione dei compresse di Ezetimiba/Simvastatina.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre volerle effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l’inizio del trattamento con Ezetimiba/Simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se ha una malattia polmonare grave.

Deve essere evitata l’associazione di Ezetimiba/Simvastatina con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché non è stato studiato l’uso combinato di Ezetimiba/Simvastatina e fibrati.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può causare danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di Ezetimiba/Simvastatina, specialmente con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è donna
• se ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari hanno un problema muscolare ereditario

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

Ezetimiba/Simvastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina SUN con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi. L’assunzione delle compresse di Ezetimiba/Simvastatina insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina SUN se”).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina. L’assunzione di Ezetimiba/Simvastatina con acido fusidico può causare molto raramente debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS)

• antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)

• verapamil, diltiazem o amlodipino (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)

• lomitapide (utilizzato per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo)

• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni cutanee complicate, infezioni cutanee strutturali e batteriemie). È possibile che le reazioni avverse a carico del muscolo aumentino quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a simvastatina (es. compresse di Ezetimiba/Simvastatina). Il suo medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l’assunzione delle compresse di Ezetimiba/Simvastatina

• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzate anche per ridurre il colesterolo)

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

Come per i medicinali indicati sopra, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui Ezetimiba/Simvastatina agisce
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico)

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo Ezetimiba/Simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina SUN con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi Ezetimiba/Simvastatina. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Ezetimiba/Simvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il suo medico. Non prenda Ezetimiba/Simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba/Simvastatina interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto Ezetimiba/Simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina SUN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Simvastatina SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina SUN

Il suo medico deciderà la dose di compressi più adatta a lei, in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale.

I compressi non sono divisi da una linea di frattura e non devono essere tagliati.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riducente il colesterolo durante il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina.

Adulti: la dose è 1 compresso di Ezetimiba/Simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compresso di Ezetimiba/Simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di Ezetimiba/Simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci, che non hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Assuma Ezetimiba/Simvastatina alla sera. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto Ezetimiba/Simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro legante degli acidi biliari, deve assumere Ezetimiba/Simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba/Simvastatina SUN

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20, oppure si rivolga al suo medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina SUN

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina SUN

Consulti il suo medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina SUN).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• aumenti nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumenti dell’acido urico nel sangue; prolungamento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nell’urina; diminuzione del peso
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco
• eruzione cutanea; prurito; orticaria
• dolore articolare, dolore muscolare, sensibilità, debolezza o spasmi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena
• stanchezza o debolezza insolite; sensazione di stanchezza; dolore al petto; gonfiore, specialmente di mani e piedi
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire

Reazioni avverse con frequenza non nota:

• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono Ezetimiba/Simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia)
• intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe; perdita di memoria, confusione
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre
• stitichezza
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a bersaglio (eritema multiforme)
• visione offuscata e deterioramento della vista (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaco) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni di ipersensibilità che possono includere: reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o deglutire e che richiedono un trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro da lupus pseudotossico (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi). Può verificarsi una reazione allergica molto rara (che può riguardare fino a 1 persona su 10.000) che causa difficoltà respiratorie o capogiri e richiede trattamento immediato (anafilassi)
• dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• diminuzione dell’appetito
• vampate di calore; pressione arteriosa elevata
• dolore
• disfunzione erettile
• depressione
• alterazioni in alcuni esami ematici della funzionalità epatica

Con alcune statine sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con Ezetimiba/Simvastatina (frequenza non nota).

Consulti immediatamente il medico se presenta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può provocare insufficienza renale; molto raramente sono stati segnalati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina SUN

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister dopo [CAD].
• Non conservare i compresse di Ezetimiba/Simvastatina a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina SUN

I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg o 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: butil idrossianisolo (E320), acido citrico monoidrato (E330), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), cellulosa microcristallina (E460i) e galato di propile (E310).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba / Simvastatina SUN 10 mg/20 mg compresse sono compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, di forma ovale con incisione "I" su un lato e liscio sull'altro. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di simvastatina. Le compresse hanno una lunghezza di circa 10,70 mm e una larghezza di circa 5,4 mm.

Ezetimiba / Simvastatina SUN 10 mg/40 mg compresse sono compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, di forma ovale con incisione "F" su un lato e liscio sull'altro. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di simvastatina. Le compresse hanno una lunghezza di circa 13,80 mm e una larghezza di circa 6,00 mm.

Ezetimiba / Simvastatina è disponibile in blister monodose (OPA/Al/PVC/Al).
Dimensioni della confezione: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 o 112 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

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Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Romania

Oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Paesi Bassi

Oppure

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es