Ezetymiba/symwastatyna Sun 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/symwastatyna SUN 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetymiba/symwastatyna SUN 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ezetymiba i symwastatyna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ezetymiba/symwastatyna SUN i w jakich przypadkach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetymiba/symwastatyna SUN

3. Jak stosować lek Ezetymiba/symwastatyna SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ezetymiba/symwastatyna SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Simwastatyna SUN i kiedy się je stosuje

Ezetimiba/Simwastatyna SUN zawiera substancje czynne ezetymibę i simwastatynę. Ezetimiba/Simwastatyna to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami, obecnych we krwi. Ponadto Ezetimiba/Simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/Simwastatyna działa na dwa sposoby zmniejszając poziom cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterol, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterol, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/Simwastatyna stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba/Simwastatyna stosuje się, razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występują podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzyrodzona]) lub podwyższone stężenia tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• występuje choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.

• występuje choroba serca – Ezetimiba/Simwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/Simwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Symwastatyna SUN

Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna SUN, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetimibę, symwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)

• boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriosis, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na bakteryjne infekcje) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego i Ezetimiba/Symwastatyna może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg Ezetimiba/Symwastatyna, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich genetycznych chorób cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wcześniej wymieniony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/Symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli masz zaplanowaną operację. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek Ezetimiba/Symwastatyna.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulodną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Symwastatyna oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba/Symwastatyna.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Ezetimiba/Symwastatyna i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków jednoczesnego stosowania Ezetimiba/Symwastatyna i fibratów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Ezetimiba/Symwastatyna, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj swojego lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrozyd)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Ezetimiba/Symwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Ezetimiba/Symwastatyna SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie tabletek Ezetimiba/Symwastatyna z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna SUN, jeśli”).

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Ezetimiba/Symwastatyna. Stosowanie Ezetimiba/Symwastatyna z kwasem fusydnym może bardzo rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4,

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie),

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriosis, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą),

• leki zawierające substancję czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• fibraty zawierające substancję czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibrozyd (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),

• leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),

• leki zawierające substancję czynną kobicystat,

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowego związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),

• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich genetycznych chorób cholesterolu),

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, strukturalnych infekcji skóry i bakteriemii). Reakcje niepożądane dotyczące mięśni mogą być nasilone, gdy ten lek jest stosowany u pacjentów leczonych symwastatyną (np. tabletki Ezetimiba/Symwastatyna). Twój lekarz może zdecydować o czasowym odstawieniu tabletek Ezetimiba/Symwastatyna,

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowanego w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• kolchacyna (stosowana w leczeniu dny).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokomon lub acenokumarol (antykoagulancy)
• kolestyramina (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetimiba/Symwastatyna
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Poinformuj również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Ezetimiba/Symwastatyna.

Stosowanie Ezetimiba/Symwastatyna SUN z posiłkami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimiba/Symwastatyna. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba/Symwastatyna, natychmiast odstaw lek i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba/Symwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimiba/Symwastatyna.

Ezetimiba/Symwastatyna SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Symwastatyna SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Simwastatyna SUN

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od obecnie stosowanego leczenia oraz Twojego indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają podziału i nie należy ich dzielić.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyna należy przyjmować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimiba/Simwastatyna.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka Ezetimiba/Simwastatyna doustnie, raz dziennie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka Ezetimiba/Simwastatyna doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg/40 mg raz dziennie).

Tabletki Ezetimiba/Simwastatyna w dawce 10 mg/80 mg są zalecane wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ezetimibę/Simwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę/Simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestryraminę lub innego wiązacz czynów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibę/Simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz czynów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiba/Simwastatyna SUN niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ezetimiba/Simwastatyna SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą/Simwastatyną SUN

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Symwastatyny SUN).

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach krwi wskaźników funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wskaźników funkcji wątroby we krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów, ból mięśni, uczucie wrażliwości, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból rąk i nóg; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących Ezetimibę/Symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub symwastatyna:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba komórek krwi, które mogą powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• zaburzenia oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenienie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenienie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenienie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; czerwone, guzowate wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zeszpicie)
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski liściozastane) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypki skórne i obrzęki, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zawroty głowy, gorączkę, uczucie duszności, ogólne złe samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia białych krwinek). Może wystąpić bardzo rzadka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja)
• ból mięśni, uczucie wrażliwości, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; uszkodzenie mięśni (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgniami, czasem prowadzące do ich zerwania
• gruczolakowatość piersi u mężczyzn (ginekomastia) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• spadek apetytu
• napady duszności; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby

W przypadku niektórych statyn zgłaszano dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu leku Ezetimiba/Symwastatyna (częstość nieznana)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Cię niesłusznie uzasadnione bóle, wrażliwość mięśni na ucisk lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ bardzo rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne i obejmować uszkodzenie mięśni prowadzące do niewydolności nerek; jeszcze rzadziej odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Ezetymiby/Symwastatyny SUN

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym lub na blisterze po oznaczeniu [CAD].
• Nie przechowuj tablet Ezetymiby/Symwastatyny w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetymiba/Symwastatyna SUN

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg lub 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy monohydrat (E330), sodowa só croscarmelozowa (E468), hipomeloza (E464), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460i) i galonian propylu (E310).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba / Symwastatyna SUN 10 mg/20 mg tabletki to tabletki niepowlekane, białe lub niemal białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny. Tabletki mają długość około 10,70 mm i szerokość około 5,4 mm.

Ezetymiba / Symwastatyna SUN 10 mg/40 mg tabletki to tabletki niepowlekane, białe lub niemal białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „F” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny. Tabletki mają długość około 13,80 mm i szerokość około 6,00 mm.

Ezetymiba / Symwastatyna SUN jest dostarczana w opakowaniach jednodawkowych (OPA/Al/PVC/Al). Wielkość opakowania: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 lub 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Węgry

Lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Holandia

Lub

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es