Escitalopram Flas Cinfia 20 mg compresse bucodispersibili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

escitalopram flas cinfa 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in seguito.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è escitalopram flas cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere escitalopram flas cinfa
Come prendere escitalopram flas cinfa
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di escitalopram flas cinfa
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è escitalopram flas cinfa e a cosa serve

escitalopram flas cinfa appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

escitalopram flas cinfa contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

2. Cosa deve sapere prima di prendere escitalopram flas cinfa

Non prenda escitalopram flas cinfa

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se ha una condizione congenita o ha avuto episodi di alterazione del ritmo cardiaco (rilevata con un elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
Se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 "Altri medicinali e escitalopram flas cinfa").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere escitalopram flas cinfa.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informi il medico:

Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram flas cinfa deve essere interrotto se compaiono convulsioni per la prima volta o se osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram flas cinfa può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi.
Se sta seguendo una terapia con elettroshock.
Se soffre di malattia coronarica.
Se ha problemi cardiaci o ha avuto recentemente un infarto.
Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento (questo è noto come bradicardia) e/o pensa di poter avere una riduzione dei sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati per diversi giorni (per malattia) o perché ha usato diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, sincope o capogiri quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.
Se ha problemi agli occhi, come un certo tipo di glaucoma o ha avuto in passato glaucoma.
Se assume buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme a escitalopram flas cinfa può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere "Altri medicinali e escitalopram flas cinfa").
Se ha antecedenti di disturbi emorragici o se è in gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene escitalopram cinfa (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Ciò si caratterizza per un cambiamento rapido e insolito di pensiero, euforia sproporzionata e attività fisica eccessiva. Se dovesse notare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

Sarebbe più propenso a sviluppare questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

escitalopram flas cinfa non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram flas cinfa a pazienti di età inferiore a 18 anni se lo ritiene più appropriato. Se il medico ha prescritto escitalopram flas cinfa a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram flas cinfa da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram flas cinfa in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e escitalopram flas cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

"Inibitori non selettivi della monoamminoossidasi (IMAO)", contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi, utilizzati nel trattamento della depressione. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram flas cinfa. Dopo aver interrotto escitalopram flas cinfa, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali (vedere sezione "Non prenda escitalopram flas cinfa").
"Inibitori selettivi reversibili della MAO-A" contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
"Inibitori irreversibili della MAO-B" contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).
Sumatriptano e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo, buprenorfina (utilizzata per il dolore grave). Questi medicinali possono interagire con escitalopram flas cinfa e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle responsabili dei movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, iperidrosi, tremori, riflessi iperattivi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per il sollievo del dolore e dell’infiammazione o per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram flas cinfa per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per aiutare a smettere di fumare) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva e antidepressivi.
Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di escitalopram flas cinfa.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché queste condizioni influiscono sul ritmo cardiaco e aumentano il rischio di effetti pericolosi per la vita.

Non prenda escitalopram flas cinfa se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Assunzione di escitalopram flas cinfa con cibi, bevande e alcol

escitalopram flas cinfa può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 "Come prendere escitalopram flas cinfa").

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di escitalopram flas cinfa con alcol, anche se non ci si aspetta che escitalopram flas cinfa interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda escitalopram flas cinfa se è in gravidanza o in allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram flas cinfa durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, glicemia bassa, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se escitalopram flas cinfa viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Assicurarsi che la levatrice e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram flas cinfa. Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come escitalopram flas cinfa possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se compaiono nel suo bambino, contatti immediatamente la levatrice e/o il medico.

Se assume escitalopram flas cinfa negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram flas cinfa per poterla consigliare adeguatamente.

Si ritiene che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile a escitalopram, negli studi sugli animali ha mostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato studiato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con escitalopram flas cinfa potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

escitalopram flas cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

escitalopram flas cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere escitalopram flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse bucodispersibili di escitalopram flas cinfa devono essere assunte in una dose unica giornaliera, con o senza cibo.

Istruzioni per l'uso

Le compresse di escitalopram flas cinfa si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

Nei casi in cui sono richieste dosi da 5 mg, deve essere utilizzato un altro medicinale contenente 5 mg di escitalopram.

Tenga la strip alle estremità e separi una delle alloggiamenti, rompendo delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.
Rimuova delicatamente la parte posteriore dell'alloggiamento.
Estragga con attenzione la compressa.
Posi la compressa sulla lingua. Si scioglierà direttamente in bocca e potrà essere deglutita senza acqua.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram flas cinfa è di 5 mg come dose unica al giorno per la prima settimana (in questo caso utilizzi un altro medicinale contenente 5 mg di escitalopram), prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico potrà successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno (in questo caso utilizzi un altro medicinale contenente 5 mg di escitalopram) o aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose normalmente raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 5 mg assunti come dose unica al giorno (in questo caso utilizzi un altro medicinale contenente 5 mg di escitalopram). La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

escitalopram flas cinfa non deve normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni). Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere escitalopram flas cinfa".

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Continui il trattamento con escitalopram flas cinfa anche se dovesse sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere escitalopram flas cinfa per il tempo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo il completo recupero.

Se assume una quantità di escitalopram flas cinfa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Lo faccia anche se non dovesse notare disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere escitalopram flas cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno seguente continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con escitalopram flas cinfa

Non interrompa il trattamento con escitalopram flas cinfa senza averne prima parlato con il medico. Quando avrà terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram flas cinfa venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di escitalopram flas cinfa, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram flas cinfa viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram flas cinfa è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi da astinenza gravi quando interrompe l'assunzione di escitalopram flas cinfa, contatti il medico. Potrebbe essere necessario riprendere temporaneamente le compresse e interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche alla testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea) e/o vomito, sudorazione (compresi i sudori notturni), sensazione di agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (stato diarroico), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al suo medico se durante il trattamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Se nota un gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (attacchi), vedere anche il paragrafo "Abbia particolare cautela con escitalopram flas cinfa").
Pelle e occhi gialli, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco noto come Torsione di Punta.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

Sensazione di capogiro (nausea).
Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

Congestione o muco nasale (sinusite).
Diminuzione o aumento dell'appetito.
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
Aumento della sudorazione.
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
Disturbi sessuali (negli uomini, ritardo nell'eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; nelle donne, difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
Affaticamento, febbre.
Aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato di confusione.
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (tinnito).
Perdita di capelli.
Emorragia vaginale.
Diminuzione di peso.
Battito cardiaco rapido.
Gonfiore di braccia e gambe.
Emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
Battito cardiaco lento.

Alcuni pazienti hanno segnalato (frequenza non nota, non può essere determinata dai dati disponibili):

Pensieri di farsi del male o pensieri di suicidio, vedere anche il paragrafo "Abbia particolare cautela con escitalopram flas cinfa").
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
Capogiri quando ci si alza in piedi a causa di bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
Erezioni dolorose (priapismo).
Disturbi della coagulazione, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
Aumento della quantità di urina escretata (secrezione inadeguata di ADH).
Secrezione di latte in donne che non sono in fase di allattamento.
Mania.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata prolungamento dell'intervallo QT, osservato tramite elettrocardiogramma).

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram, principio attivo di escitalopram flas cinfa. Questi includono:

Inquietezza motoria (acatisia).
Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di escitalopram flas cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione; conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di escitalopram flas cinfa

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di escitalopram, equivalenti a 25,55 mg di escitalopram ossalato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, policrilina potassica, acesulfame potassico, neoesperidina diidrocalcone, magnesio stearato, aroma menta piperita [contenente maltodestrina (mais), amido modificato E-1450 (mais ceroso) e olio di menta [Mentha arvensis]) e acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

escitalopram flas cinfa 20 mg sono compresse bianche o bianco chiaro, di forma rotonda, piatte, con bordi smussati e diametro di 12 mm, incise con un “20” su una delle facce.

escitalopram flas cinfa 20 mg compresse orodispersibili è disponibile nei formati da 28 e 56 compresse.

Altre presentazioni

escitalopram flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili EFG, 28 e 56 compresse.

escitalopram flas cinfa 15 mg compresse orodispersibili EFG, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecia

Tel.: +30 210 60 39 336

Fax: +30 210 60 39 402

e-mail: [email protected]

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123

51, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78608/P_78608.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78608/P_78608.html