Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg compresse orodispersibili EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg compresse orodispersibili EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Escitalopram Aurovitas Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Aurovitas Pharma.
3. Come prendere Escitalopram Aurovitas Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Escitalopram Aurovitas Pharma.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Escitalopram Aurovitas Pharma e a cosa serve

Escitalopram Aurovitas Pharma contiene come principio attivo escitalopram. Escitalopram Aurovitas Pharma appartiene ad un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Aurovitas Pharma contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Potrebbero volerci alcune settimane prima di sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Aurovitas Pharma, anche se potrebbe essere necessario del tempo prima di notare un miglioramento. Deve parlare con il suo medico se non si sente bene o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Apotex

Non prenda Escitalopram Aurovitas Pharma:

• Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se soffre di una condizione cardiaca congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato tramite ECG, un esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se assume medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Escitalopram Aurovitas Pharma con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Aurovitas Pharma.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverli prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Aurovitas Pharma deve essere interrotto se insorgono convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Aurovitas Pharma può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se ha tendenza a sviluppare emorragie o ecchimosi o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se ha problemi cardiaci o ha avuto recentemente un infarto.
• Se ha una frequenza cardiaca bassa a riposo e/o se sa di poter avere una deplezione salina a causa di diarrea prolungata e intensa e vomito (si sente stordito) o a causa dell’uso di diuretici (compresse diuretiche).
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini alzandosi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme all’escitalopram può causare sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Escitalopram Aurovitas Pharma”).
• Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Escitalopram Aurovitas Pharma (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse avvertire questi sintomi, contatti il medico.

Potrebbe avvertire sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Aurovitas Pharma non dovrebbe essere utilizzato normalmente nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Aurovitas Pharma a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Aurovitas Pharma a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Escitalopram Aurovitas Pharma da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Aurovitas Pharma in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Aurovitas Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO-I)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Aurovitas Pharma. Dopo aver interrotto Escitalopram Aurovitas Pharma, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
• Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche detti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Aurovitas Pharma, per verificare che la dose di anticoagulante rimanga adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso), a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva, e antidepressivi.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di Escitalopram Aurovitas Pharma.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio e magnesio nel sangue, poiché potrebbero aumentare il rischio di aritmie cardiache, che possono mettere in pericolo la vita.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati dell’escitalopram e talvolta causare reazioni molto gravi. Non prenda altri medicinali mentre sta assumendo escitalopram senza aver prima consultato il medico, specialmente:

• Medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con l’escitalopram e potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Non prenda Escitalopram Aurovitas Pharma se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, specialmente alofantrina) e alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, ne parli con il medico.

Uso di Escitalopram Aurovitas Pharma con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Aurovitas Pharma può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Aurovitas Pharma”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Aurovitas Pharma con l’alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra escitalopram e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non prenda Escitalopram Aurovitas Pharma se è in gravidanza o in allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume Escitalopram Aurovitas Pharma durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato potrebbero manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi, variazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che la levatrice e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Aurovitas Pharma. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Aurovitas Pharma possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un aspetto bluastro del bambino. Questi sintomi iniziano solitamente entro 24 ore dalla nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente la levatrice e/o il medico.

Se Escitalopram Aurovitas Pharma viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente. È prevedibile che l’escitalopram venga escreto nel latte materno.

Se assume Escitalopram Aurovitas Pharma negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o la levatrice devono sapere che sta assumendo Escitalopram Aurovitas Pharma per poterla consigliare adeguatamente.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi sugli animali ha mostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Escitalopram Aurovitas Pharma la influenza.

Escitalopram Aurovitas Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Escitalopram Aurovitas Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Aurovitas Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Escitalopram Aurovitas Pharma compresse orodispersibili vanno assunte ogni giorno in una singola dose giornaliera. Escitalopram Aurovitas Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Le compresse orodispersibili di Escitalopram Aurovitas Pharma si rompono facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani umide, poiché potrebbero rompersi.

1. Tenga la striscia blister per i bordi e separi un blister dal resto della striscia strappando con attenzione lungo le perforazioni che lo circondano.
2. Rimuova con attenzione la pellicola adesiva.
3. Posizioni la compressa sulla lingua. La compressa si scioglie rapidamente e può essere deglutita senza acqua.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Aurovitas Pharma è di 10 mg assunti come singola dose giornaliera. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Escitalopram Aurovitas Pharma al giorno per la prima settimana, dopodiché può essere aumentata a 10 mg al giorno e, se necessario, fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Aurovitas Pharma è di 10 mg assunti come singola dose giornaliera. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Aurovitas Pharma è di 10 mg assunti come singola dose giornaliera. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Aurovitas Pharma è di 10 mg assunti come singola dose giornaliera. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose raccomandata di Escitalopram Aurovitas Pharma è di 5 mg assunti come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Escitalopram Aurovitas Pharma non dovrebbe normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Prima di prendere Escitalopram Aurovitas Pharma".

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Escitalopram Aurovitas Pharma anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere Escitalopram Aurovitas Pharma per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo il ritorno al benessere.

Se assume più Escitalopram Aurovitas Pharma di quanto deve

Se assume una quantità di Escitalopram Aurovitas Pharma superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Aurovitas Pharma se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Aurovitas Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Aurovitas Pharma

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Aurovitas Pharma senza averne prima parlato con il medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Aurovitas Pharma per diverse settimane.

Quando interrompe l'assunzione di Escitalopram Aurovitas Pharma, specialmente in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con Escitalopram Aurovitas Pharma. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Aurovitas Pharma è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto Escitalopram Aurovitas Pharma, la preghiamo di contattare il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (evacuazioni molli), alterazioni della vista, palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e quindi miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 100 pazienti):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono interessare da 1 a 1.000 pazienti):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica); in tal caso contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che potrebbero essere segni di una malattia rara chiamata sindrome da serotonina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segno di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Ritmo cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio, vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".

Oltre a quanto sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea)
• Cefalea

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti):

• Congestione o scolo nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione dell'attività sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 100 pazienti):

• Orticaria, eruzione cutanea, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di angoscia, stato di confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Ritmo cardiaco rapido.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Emorragia nasale

Rari (possono interessare da 1 a 1.000 pazienti):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
• Ritmo cardiaco lento

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, i cui sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione.
• Capogiri quando ci si alza in piedi a causa di bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di aumento del sanguinamento, ad esempio della pelle e delle mucose (ecchimosi).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della quantità di urina (secrezione inadeguata di ADH).
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungamento dell'intervallo QT", osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere "Gravidanza" nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, sono noti altri effetti indesiderati osservati con farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Aurovitas Pharma). Questi sono:

• Inquietudine motoria (acatisia)
• Perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Aurovitas Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Aurovitas Pharma

Il principio attivo è escitalopram.

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: Ciascun compresse orodispersibile di Escitalopram Aurovitas Pharma contiene 10 mg di escitalopram, corrispondenti a 12,775 mg di ossalato di escitalopram oppure

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: Ciascun compresse orodispersibile di Escitalopram Aurovitas Pharma contiene 15 mg di escitalopram, corrispondenti a 19,1625 mg di ossalato di escitalopram oppure

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: Ciascun compresse orodispersibile di Escitalopram Aurovitas Pharma contiene 20 mg di escitalopram, corrispondenti a 25,55 mg di ossalato di escitalopram.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, policrilina potassica, acesulfame potassico, neoesperidina diidrocalcone, stearato di magnesio, aroma di menta [contiene maltodestrina (da mais), amido di mais modificato (E-1450) e olio di menta (mentha arvensis)], acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: compresse di colore bianco a biancastro, circolari, biconvesse e con bordi smussati, di diametro 9 mm, con l’incisione “10” su uno dei lati

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: compresse di colore bianco a biancastro, circolari, biconvesse e con bordi smussati, di diametro 11 mm, con l’incisione “15” su uno dei lati

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: compresse di colore bianco a biancastro, circolari, biconvesse e con bordi smussati, di diametro 12 mm, con l’incisione “20” su uno dei lati

Blister in confezioni da: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 e 200 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Grecia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

oppure

Rontis Hellas, S.A. Prodotti medici e farmaceutici Zona Industriale di Larissa, Casella Postale 3012 Zona Industriale di Larissa, 41004, Grecia O Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .